Un popular fármaco para el asma se vincula ahora con graves trastornos psiquiátricos en niños

Con la llegada del buen tiempo también lo hacen las alergias y sus problemas asociados. Uno de los fármacos más utilizados en el siglo XXI para combatirlas ha levantado en Reino Unido señales de alarma por sus potenciales reacciones neuropsiquiátricas, desde pesadillas a comportamientos suicidas.

Se trata de montelukast, principio activo que aparece en hasta 68 presentaciones diferentes, la gran mayoría de ellas como medicamentos genéricos, en España, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps.

La semana pasada, su equivalente británico, la MHRA, emitió un comunicado con las conclusiones de un informe sobre este tipo de efectos secundarios, anunciando que fortalecería la advertencia en las cajas del medicamento para que los pacientes busquen atención médica urgente de notar cambios en el comportamiento o el estado de ánimo.

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Montelukast es un antagonista del receptor de los leucotrienios con acción bloqueadora de la reacción inflamatoria local y de la respuesta alérgica del tracto respiratorio.

Fue aprobado a ambos lados del Atlántico en 1998 para prevenir y tratar el asma desde los seis meses de edad, así como las rinitis alérgicas en adolescentes. La mayoría de presentaciones del medicamento son en forma de comprimidos o granulados.

En el informe de la MHRA se explica que, desde entonces, se han extendido 44 millones de recetas y se han reportado 1.223 reacciones adversas neuropsiquiátricas.

En niños hasta los 12 años, las más frecuentes son los comportamientos agresivos, las pesadillas y la ansiedad, en adolescentes entre los 13 y los 17 años, la ansiedad, la ideación suicida y la depresión.

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El informe ha llegado tras la presión de un grupo de padres y madres afectados. Una de ellas, Alison Miller, relaciona, en el periódico The Guardian, el suicidio de su hijo de 14 años en 2018 con el fármaco. "Sentimos que esto [la nueva advertencia] da algún sentido a la muerte de Harry porque alerta a otros niños de los peligros".

Aunque no aparecía en los ensayos clínicos, el peligro de problemas de carácter neuropsiquiátrico se manifestó al poco empezar a comercializarse.

Las dos grandes agencias reguladoras, la estadounidense (FDA) y la de la Unión Europea (EMA), llevaron a cabo sendas revisiones en 2019. La primera concluyó que los riesgos pueden superar a los beneficios en algunos pacientes, especialmente cuando los síntomas son leves, por lo que recomendó evitar el uso de montelukast en estos casos y cuando puedan ser tratados con otros medicamentos.

Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas

Por su parte, la EMA sostuvo que, tras revisar los datos de seguridad y eficacia del fármaco, no observó cambios en el balance beneficio-riesgo, pero sí ordenó actualizar la información del producto para incluir este tipo de trastornos.

En la ficha técnica del producto se especifica que montelukast puede estar asociado a efectos adversos neuropsiquiátricos con determinada frecuencia.

Entre las reacciones calificadas como poco frecuentes (las sufren menos del 1% de los pacientes) figuran tener pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, comportamiento agresivo, depresión o irritabilidad.

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Como reacciones raras están la alteración de la atención y la memoria, o tener tics. Finalmente, como muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 casos) estarían las alucinaciones, la desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, síntomas obsesivo-compulsivos o la disfemia, un trastorno de la fluidez del habla caracterizado por una expresión verbal interrumpida en su ritmo.

Se ha llegado a relacionar el fármaco con trastornos tan extraños como el síndrome de Alicia en el País de las Maravillas, consistente en episodios breves de distorsión del tamaño, la forma o la distancia de objetos o el propio cuerpo.

Dos pediatras que trabajan en Guadalajara describieron en 2013 el primer caso de este síndrome relacionado con el uso de montelukast en una niña de 11 años que tenía hasta 4 episodios diarios de este tipo.

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Lo curioso es que este síndrome se relaciona con las migrañas, lesiones cerebrales o infecciones víricas. La niña no presentaba ninguna de estas situaciones y tampoco tenía antecedentes familiares de este tipo.

Al suspender el tratamiento con montelukast (que había hecho remitir su asma), la niña dejó de sufrir estos episodios. Tras 17 meses de seguimiento, no había vuelto a vivir estos momentos de percepción distorsionada de los objetos.

Pablo Caballero, farmacéutico del área de divulgación científica del Consejo General de Farmacia, explica a EL ESPAÑOL que montelukast, pese a no ser de los medicamentos contra el asma más vendidos –estos serían los inhaladores como el salbutamol– sí que se utiliza cuando no se consigue controlar bien la enfermedad con corticoides.

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"El mecanismo de acción del fármaco no tiene, en principio, relación con estos efectos adversos y no se conoce muy bien la causa última que puede estar detrás de ellos", apunta, haciendo ver que el volumen de notificaciones es muy pequeño respecto al total de unidades vendidas del medicamento.

"Tampoco se puede establecer un patrón concreto que nos permita predecir si un paciente va a tener este tipo de reacción". Aunque en Reino Unido han hecho una advertencia en niños y adolescentes, en España los avisos en el medicamento no especifican edades.

"Tenemos que poner en perspectiva que este fármaco lleva recetándose muchos años y, de los casos notificados, son solo unos 500 los que han ocurrido en niños pequeños; la mayoría de ellos, pesadillas, insomnio o inquietud".

En la gran mayoría de pacientes, montelukast "tendrá más beneficios que riesgos" pero los padres deben estar atentos, sobre todo si el niño es pequeño y "puede no saber qué le está pasando", a cambios en el comportamiento, la aparición de tendencia a la agresividad o alteraciones del sueño. "Si es así, será recomendable siempre ponerlo en conocimiento del médico".