El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que la miocarditis y la pericarditis pueden producirse en casos "muy raros" tras ser vacunado contra la COVID-19 con las dosis de Pfizer y Moderna.

Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto de estas vacunas, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos europeos.

La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón. Los síntomas pueden variar, pero a menudo incluyen disnea, latidos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.

Para llegar a su conclusión, el Comité realizó una revisión en profundidad de 145 casos de miocarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE) entre personas que recibieron la vacuna de Pfizer y 19 casos entre personas que recibieron la de Moderna. El PRAC también revisó los 138 casos de pericarditis tras el uso de Pfizer y 19 casos tras el uso de Moderna. En comparación, hasta el 31 de mayo de 2021 se habían administrado alrededor de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de dosis de Moderna en el EEE. Además, el PRAC también examinó los casos recibidos en todo el mundo.

El Comité concluyó que los casos se produjeron principalmente en los 14 días siguientes a la vacunación, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en hombres adultos jóvenes. En cinco casos ocurridos en Europa, las personas fallecieron. Eran de edad avanzada o tenían enfermedades concomitantes.

Los datos disponibles sugieren que la evolución de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es "similar a la evolución típica de estas afecciones y suele mejorar con el reposo o el tratamiento".

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) resalta que los profesionales sanitarios "deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis". "Deben decir a las personas que reciben estas vacunas que busquen atención médica inmediata si aparecen síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis", apuntan.

Por otra parte, la EMA establece que, por el momento, no se ha podido establecer una relación causal con la miocarditis o la pericarditis con las otras dos vacunas autorizadas, la de Janssen y la de AstraZeneca. En cualquier caso, el Comité ha solicitado datos adicionales a las empresas que comercializan estas vacunas.

A finales de mayo de 2021, los casos de miocarditis notificados en el Espacio Económico Europeo a partir de la base de datos EudraVigilance eran 38 para la vacuna de AstraZeneca y ninguno para Janssen. Los casos de pericarditis fueron 47 para la de AstraZeneca y una para Janssen. En contraste, unos 40 millones de europeos han recibido la vacuna de AstraZeneca y dos millones la de Janssen.

Pese a todo, la EMA ha confirmado que "los beneficios de todas las vacunas autorizadas contra la COVID-19 siguen siendo mayores que sus riesgos, dado el riesgo de enfermedad y las complicaciones relacionadas, y dado que las pruebas científicas demuestran que reducen las muertes y las hospitalizaciones por COVID-19".

Las vacunas de Pfizer y Moderna contienen una molécula llamada ARNm que tiene instrucciones para fabricar la proteína pico, situada en la superficie del SARS-CoV-2 y que el virus necesita para entrar en las células del organismo.

Cuando una persona recibe una de estas vacunas, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para que la ataquen. Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo contra él.