Pionero ensayo clínico en el Hospital de Ávila contra el cáncer de mama avanzado o metastásico

Un ensayo clínico del Complejo Asistencial de Ávila comprobará la eficacia de niraparib en combinación con IA en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. El estudio Luzern, impulsado por Medsir, evaluará la eficacia y seguridad de niraparib más inhibidores de aromatasa (IA) en el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con RH positivo/HER2 negativo con o sin mutación de BRCA en línea germinal y con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD).

Niraparib ha sido aprobado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, ya que impide la reparación del ADN dañado de las células cancerígenas y, en consecuencia, estas células mueren.

Luzern es un estudio nacional que se está desarrollando en un total de 10 hospitales de España, entre ellos, el Complejo Asistencial de Ávila, bajo la dirección del Dr. José Enrique Alés.

Este ensayo clínico de fase II, impulsado por Medsir, compañía de investigación independiente en oncología con sede en Barcelona, evaluará la eficacia y seguridad de niraparib más inhibidores de aromatasa (IA) en el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con receptor hormonal (RH) positivo/ receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo con o sin mutación de BRCA en línea germinal y con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD).

Niraparib, un fármaco que bloquea las enzimas denominadas PARP-1 y PARP-2, encargadas de reparar el ADN dañado en las células cuando éstas se dividen para crear células nuevas, ha sido aprobado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, ya que impide la reparación del ADN dañado de las células cancerígenas y, en consecuencia, estas células mueren. Por otro lado, los IA funcionan reduciendo la cantidad de estrógeno disponible para estimular el crecimiento de las células de cáncer de mama.

En el estudio, llamado Luzern, participarán un total de 23 pacientes, hombres y mujeres pre/posmenopáusicas, mayores de edad, con cáncer de mama que previamente haya sido tratado y sea localmente avanzado irresecable o metastásico con RH positivo/HER2 negativo con mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms) o BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD), determinada en la prueba predictiva HRDetect.

Estos pacientes serán distribuidos en dos etapas: la etapa I contará con seis pacientes con mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms). La etapa II, por un lado, incorporará a 8 pacientes con el mismo perfil y, por otro, añadirá a 9 pacientes BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) a la investigación.

“Además de evaluar la eficacia de niraparib en combinación con IA en este tipo de pacientes oncológicos, este estudio nos permitirá definir la efectividad de este tratamiento en función de la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta, la duración de respuesta, la supervivencia global y la reducción máxima del tumor”, ha explicado el Dr. José Enrique Alés, del Complejo Asistencial de Ávila.

Asimismo, en cuanto a la exploración, la investigación permitirá evaluar la prevalencia de gBRCAms y HRD en estos pacientes; analizar los biomarcadores predictivos o pronósticos asociados al estado de actividad de la enfermedad o los resultados en la combinación de niraparib e IA; e identificar los posibles mecanismos de resistencia a la combinación de niraparib e IA a través del análisis comparativo de los posibles biomarcadores, mediante las biopsias tumorales o las muestras de sangre.

Luzern es un estudio nacional que se está desarrollando en un total de 10 hospitales de España, bajo la dirección científica del Dr. Antonio Llombart y Dr. Javier Cortés.

Sobre Medsir

Medsir es una compañía con sede en Barcelona (España) y New Jersey (Estados Unidos), dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente, cuyos esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico.

Fundada en 2012 por expertos en oncología, Medsir une al talento académico -con una red internacional de más de 300 colaboradores y 720 investigadores cuya actividad está presente en 12 países- los recursos aportados por la industria farmacéutica para la realización de ensayos clínicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos. Formada por 60 profesionales, la compañía es capaz de gestionar todas las fases de la investigación clínica independiente -desde el diseño del estudio y la búsqueda de financiación hasta la publicación de los resultados-, e integra la tecnología y la digitalización para agilizar todas las etapas del proceso.

Desde su creación, Medsir ha contado con el apoyo de más de 27 financiadores que han permitido llevar a cabo más de 40 ensayos clínicos independientes en oncología y en otras enfermedades como COVID-19.