El Hospital de León participa en un ensayo para pacientes con cáncer de mama metastásico

El Hospital Universitario de León participa en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico. Este trabajo, impulsado por Medsir, compañía de investigación independiente en oncología, comparará la eficacia del abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes.

Abemaciclib, un fármaco inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina (CDK, por sus siglas en inglés), está indicado para el tratamiento de pacientes con estos subtipos de cáncer de mama. Este tipo de medicamentos bloquean la actividad de dos proteínas, la CDK4 y la CDK6, que están implicadas en la división de las células cancerígenas.

En el ensayo, llamado Aigail, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.

“Evaluaremos la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel. Es decir, el porcentaje de pacientes que presentan una reducción de tamaño tumoral tras haber completado el tratamiento”, explica la doctora Ana López, oncóloga médica del Hospital Universitario de León.

Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión. Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores.

Se espera que Abigail, que se desarrolla en 26 hospitales de España, Francia, Portugal e Italia, bajo la dirección científica del doctor Antonio Llombart, proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.

Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III Monarch 2 y Monarch 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada.