La Consejería de Sanidad ha asumido la gestión en materia de farmacovigilancia en Castilla y León, que se realiza a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia adscrito a la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad.
Hasta el pasado 1 de noviembre, y desde 1987 esta actividad se venía desarrollando por el Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos (CESME) de la Universidad de Valladolid, que ahora pasa a la Consejería con el fin de relanzar la colaboración de los profesionales sanitarios en el conocimiento de la seguridad de los medicamentos.
De hecho, este es uno de los principales objetivos de la farmacovigilancia, una actividad de salud pública que se centra en la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos y vacunas, una vez autorizados.
El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), que se centra en reunir y estudiar los casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. Está integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa como coordinadora del sistema a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
El año pasado, el Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León recogió y cargó en la base de datos del SEFVH 1.520 notificaciones que se corresponden con 1.017 casos. “Todos los medicamentos pueden producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina reacción adversa a medicamentos (RAM)”, han explicado fuentes de la Dirección de Salud Pública.
Los centros autonómicos de farmacovigilancia, reciben, analizan, codifican, evalúan y registran en una base de datos común, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Detección Reacciones Adversas), los efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos a un medicamento y que son notificadas tanto por los profesionales sanitarios como por los ciudadanos de su ámbito geográfico.
Vigilancia extrema para una seguridad plena
La farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se encuentra regulada en el Real Decreto 577/2013, que establece las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula el Sistema Español de Farmacovigilancia y la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano; fija los agentes que participan en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las obligaciones de cada uno de los implicados en esta actividad.
El sistema de farmacovigilancia está basado en la notificación espontánea de sospechas de RAM. La notificación se realiza fundamentalmente a través de un formulario electrónico en Internet desde el portal www.notificaRAM.es que permite notificar las sospechas de RAM a los ciudadanos, a los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos y a los profesionales sanitarios. Estos últimos cuentan también con la posibilidad de notificar los casos mediante un formulario denominado Tarjeta Amarilla de cumplimentación manual.
El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León está integrado en la actualidad por dos médicos, dos farmacéuticos y dos personas de apoyo administrativo. Su dirección recae en la directora general de Salud Pública, Carmen Pacheco.