La EMA reafirma la seguridad de AstraZeneca y recomienda aplicar la segunda dosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha reafirmado este viernes la seguridad de la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca (Vaxzevria) pese a los casos muy raros de trombosis asociados a un bajo número de plaquetas entre las personas que han recibido la inyección. Tras revisar todos los datos disponibles, la EMA ha concluido que "los beneficios de Vaxzevria superan los riesgos para todos los grupos de edad".

El regulador europeo recomienda además administrar la segunda dosis de AstraZeneca a todas las personas que ya han recibido la primera inyección, independientemente de su edad. La EMA descarta otras opciones que sopesa el Gobierno español para los menores de 60 años, como dar como segunda dosis una vacuna de ARN mensajero o dejarles sin segunda inyección.

En concreto, la Agencia Europea del Medicamento evaluó tres escenarios alternativos: retrasar la segunda dosis de AstraZeneca más allá de 12 semanas, no administrar una segunda dosis en absoluto o dar como segunda dosis una vacuna basada en la tecnología ARN mensajero, como la de Pfizer-BioNTech o la de Moderna. Las tres alternativas han sido rechazadas.

"Los datos disponibles respaldan continuar administrando una segunda dosis de la vacuna Vaxzevria entre 4 y 12 semanas después de la primera, en línea con la información del producto. Los datos no respaldan retrasar o evitar la segunda dosis de la vacuna. En este momento no hay datos disponibles o son muy limitados sobre alternativas", ha explicado el subdirector de la EMA, Noël Wathion, en rueda de prensa.

Según el análisis de la EMA de todos los datos disponibles, los casos raros de trombosis afectan a 1 de cada 100.000 personas vacunadas. El estudio ha examinado los beneficios de la inyección y el riesgo de coágulos en los diferentes grupos de edad en tres escenarios diferentes: alta tasa de infecciones, media y baja.

En todos ellos, la EMA ha evaluado la efectividad de AstraZeneca a la hora de prevenir hospitalizaciones y muertes provocadas por la Covid-19, con el fin de contextualizar los casos raros de trombosis. La conclusión del estudio es que "los beneficios de la vacunación aumentan con el incremento de la edad y de las tasas de infección".

Seguir las recomendaciones de la EMA

"No se dispone de datos suficientes de toda la UE para proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios y riesgos con respecto al sexo", asegura la EMA. Hasta ahora, el regulador europeo había indicado que los casos de trombosis afectan sobre todo a mujeres menores de 60 años.

La comisaria de Sanidad, la chipriota Stella Kyriakides, ha pedido a los Gobiernos europeos que sigan las recomendaciones de la EMA. "Está claro: los beneficios generles de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de la Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios inusuales y muy raros", ha subrayado Kyriakides.

"La vacuna de AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas. Es una vacuna eficaz que protege de la enfermedad grave y de la muerte, en la UE y a nivel mundial", insiste la comisaria. El Ejecutivo comunitario tiene previsto escribir a los ministros de Sanidad de los Veintisiete informándoles de las conclusiones de la EMA y reclamando una estrategia coordinada sobre la administración de AstraZeneca.

Ahora mismo, cada Estado miembro está siguiendo una estrategia diferente. Algunos Estados miembros, como España, Francia o Alemania, la reservan para mayores de 60 años. Otros, como Dinamarca, han decidido prescindir totalmente de esta vacuna. Otros países no han fijado ningún límite de edad. 

La confusión ha aumentado además de volumen debido al conflicto de la UE con AstraZeneca por incumplimiento de contrato: Bruselas prepara acciones legales contra el laboratorio anglosueco por no entregar las dosis prometidas. De los 120 millones de dosis previstas para el primer trimestre sólo llegaron 30 millones. Y la cosa no va a mejorar de aquí a junio: de los 180 millones que figuran en el contrato, AstraZeneca sólo garantiza 70 millones.

"La base para el éxito de las campañas de vacunación es la confianza de los ciudadanos. La confianza requiere ciencia, claridad y coherencia. Asegurémonos de proporcionar esto a nuestros ciudadanos", ha señalado la comisaria de Sanidad.

Kyriakides defiende que la campaña de vacunación en la UE está ganando velocidad tras los tropiezos iniciales. Durante la última semana se han administrado una media de 2,5 millones de vacunas al día en toda la UE. A día de hoy, el 24,5% de la población adulta ha recibido ya una dosis y el 9,1% la pauta completa.

Por su parte, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen -que ha visitado este viernes la planta de Pfizer en la localidad belga de Puurs- se ha mostrado convencida de que el objetivo de vacunar al 70% de población adulta, y alcanzar así la inmunidad de grupo, se logrará ya en julio. Hasta ahora, Von der Leyen había hablado del final del verano, es decir, finales de septiembre.