La AEMPS aprueba el ensayo en fase II de la vacuna española contra la Covid-19

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado este lunes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado el ensayo clínico en fase II de la vacuna española contra la Covid-19 que fabrica la compañía farmacéutica Hipra.

Tal y como ha explicado el presidente del Ejecutivo, se destinarán 15 millones de euros a este proceso en el que participarán un millar de voluntarios en un total de 10 centros hospitalarios de toda España. Sánchez ha realizado el anuncio durante la presentación del segundo Proyecto Estratégico de Colaboración Público-Privada (Perte). "Es un motivo más para sentir orgullo de país", ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como "una fantástica noticia para la ciencia".

El fármaco de Hipra se ha convertido en la gran esperanza para la ciencia española después de que en julio se suspendiera 'sine die' el que hasta entonces era el primer prototipo de vacuna, la desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) junto con Biofabri tras la muerte de un macaco.

Según los tiempos que maneja la compañía y, si no hay ningún problema durante los ensayos, se espera que la vacuna comience a comercializarse "a principios de 2022", tal y como anunció la ministra de Ciencia Diana Morant. "Si los ensayos clínicos prosperan, la compañía tendría capacidad de producir a finales de año y podríamos comercializar una vacuna española a principios de año", dijo Morant.

El Hospital La Paz, el Gregorio Marañón y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares son tres de los hospitales en los que se ensayará la nueva vacuna. "Las personas voluntarias recibirán una dosis de refuerzo de la nueva vacuna en investigación o de una vacuna ya comercializada, y se les dará un seguimiento de hasta un año para conocer su seguridad y su respuesta (inmunidad), dice la convocatorio lanzada por el Servicio Madrileño de Salud (Sermas). Para participar en la fase IIb del ensayo, además, estos voluntarios deberán ser mayores de 18 años y haber recibido dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech hace más de seis meses.

Así es la vacuna antiCovid de Hipra

PHH-1V, que así se llama de momento la vacuna, está basada en una tecnología distinta a la que utilizan los preparados actuales contra la Covid, aunque es bien conocida. En lugar de introducir ARN mensajero para que las propias células fabriquen la proteína S del SARS-CoV-2 (la que utiliza el virus para infectar el cuerpo) o de hacerlo a través de un virus inactivado diferente (como las de AstraZeneca o Janssen), lo que contiene es directamente esa proteína sintetizada.

Dicha proteína está formada por dos subunidades basadas en las variantes alfa y beta del virus, más una tercera molécula que actúa de potenciador en la fabricación de anticuerpos. Por tanto, la traducción de la información genética en una proteína que sea reconocida por el sistema inmune se realiza fuera del cuerpo humano, en cultivos celulares que luego son purificados para extraer de ellos el suero.

En la fase I del ensayo han participado una treintena de personas entre 18 y 39 años, a las que se les ha administrado dos dosis de la vacuna (separadas 21 días) para comprobar su seguridad. Los hospitales  Clínic de Barcelona y Doctor Josep Trueta de Girona (donde se encuentra la sede de Hipra) fueron los que realizaron este ensayo.