EEUU y Europa investigan un popular fármaco para el ardor de estómago por un peligroso compuesto

En julio de 2018, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ordenaba la retirada de más de un centenar de medicamentos cuyo principal principio activo era uno de los más utilizados para el tratamiento de la hipertensión, el valsartán. La razón: estaban contaminados con N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que es considerada cancerígena por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), un organismo dependiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tal y como ha sido demostrado en distintos estudios. 

El asunto coleó durante varios meses, y en enero de este mismo año se supo que otros medicamentos para la hipertensión con un principio activo similar también tenían que ser retirados por detectarse el mismo compuesto. 

Ahora, la sospecha se instala en otro tipo de medicamentos con un principio activo muy distinto, pero que tiene algo en común con los primeros: también se utiliza para una condición sumamente frecuente, el ardor de estómago. 

La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), el organismo estadounidense que regula los medicamentos, ha anunciado que ha detectado presencia de niveles bajos de NDMA en algunos fármacos con el principio activo ranitidina. Se trata del ingrediente principal de más de 30 medicamentos en España, la mayoría de venta libre. La ranitidina es un bloqueador de H2 (histamina-2), que disminuye la cantidad de ácido creado por el estómago. 

La investigación también ha llegado a Europa y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también va a revisar esos medicamentos, tras averiguar que en el viejo continente también se han detectado esas cantidades bajas del elemento cancerígeno. 

La situación no es todavía de alerta ni equiparable a la de los llamados sartanes (la familia de principios activos de los fármacos para la hipertensión), pero sí preocupa a las autoridades sanitarias a nivel global, como demuestra la publicación de los comunidades por las dos grandes agencias del medicamento. 

Las indicaciones más conocidas de la ranitidina son el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico la prevención de las úlceras de estómago y la prevención y el alivio del ardor de estómago. 

"Aunque el NDMA puede provocar daños en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando hasta la fecha en los fármacos examinados apenas exceden la cantidad que se puede esperar localizar en algunos alimentos muy comunes", tranquilizó la directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, Janet Woodcock. 

En cualquier caso, desde la agencia estadounidense se está hablando con los laboratorios fabricantes y agencias reguladoras de otros países para intentar determinar el origen de estas impurezas que, aunque en bajas cantidades, no se supone que deberían ser parte de ningún medicamento. 

En el caso del valsartán, sí se averiguó ese origen, ya que todos los lotes intervenidos estaban compuestos por un principio activo fabricado en China, por el laboratorio Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. 

La FDA ha dejado claro que las personas que toman ranitidina para mantener a raya el ardor de estómago no tienen que dejar de hacerlo pero, si les puede la aprensión, sí pueden preguntar a su médicos por otras opciones también disponibles en venta libre para tratar este trastorno, un consejo que comparte la agencia homóloga europea. 

Sin embargo, el laboratorio de productos genéricos Sandoz -propiedad del gigante farmacéutico Novartis y uno de los que comercializan un fármaco con ranitidina- ha decidido paralizar la distribución de estos medicamentos como medida de precaución, al menos en EEUU, tal y como ha declarado al portal especialidad Medscape. 

Otros laboratorios no han considerado necesario hacerlo por el momento, una medida absolutamente voluntaria en este punto de la investigación. Es el caso del fabricante del medicamento "de marca", Zantac, el laboratorio Sanofi, que ha dicho que ni lo ha hecho ni tiene planes de hacerlo a corto plazo.