El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se le conceda una autorización de marketing condicional a Ervebo, la primera vacuna para la inmunización activa contra el virus del Ébola, válida para mayores de 18 años que puedan estar en contacto con el virus.
"Es un importante paso para aminorar la carga de esta enfermedad tan mortal", explica en un comunicado el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi. "La recomendación del CHMP es el resultado de muchos año de esfuerzos globales y colaborativos para encontrar y desarrollar nuevos fármacos y vacuna contra el ébola. Las autoridades de salud pública de los países afectados por esta enfermedad necesitan medicamentos seguros y eficaces para ser capaces de responder eficazmente a los brotes y salvar así vidas".
La enfermedad del Ébola es una patología rara pero muy grave causada por el virus del mismo nombre. Las tasas de mortalidad en pacientes que contraen la infección oscilan entre el 25% y el 90% en los brotes que se han dado hasta la fecha. El mayor hasta ahora ocurrió en África Occidental entre 2014 y 2016 y produjo más de 11.000 muertes.
Actualmente, hay un brote en marcha en la República Democrática del Congo, en esta ocasión causado por la cepa Zaire del patógeno. La tasa de mortalidad es de aproximadamente el 67% de los casos. Más de 3.000 personas se han infectado con el virus en este brote, que fue declarado emergencia emergencia internacional de salud pública por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de este año.
Ervebo, que así se llama la vacuna, es una vacuna de organismos vivos atenuados diseñada genéticamente y que actúa frente a la replicación del virusl. Los datos de ensayos clínicos y de programas de uso compasivo han demostrado que protege contra el virus del Ébola en humanos tras las administración de una única dosis.
Un vial de la vacuna antes de que tuviera nombre comercial.
El desarrollo clínico de Ervebo se inició en respuesta al brote de 2014-2016 en cooperación con actores clave en el campo de la salud pública, incluyendo los institutos nacionales de la salud, los ministerios de Sanidad de países afectados, como Guinea y la República Democrática del Congo y los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) de EEUU, así como la propia OMS, la Agencia de Salud Pública de Canadá y organizaciones no gubernamentales como Médicos sin fronteras.
En el brote actual de ébola de la República Democrática del Congo se está utilizando ya la vacuna dentro de un protocolo de acceso expandido o uso compasivo, para proteger a las personas con mayor riesgo de infección, como los trabajadores sanitarios o la gente que ha entrado en contacto con pacientes infectados o contactos de contactos de los mismos.
Ervebo se ha probado en alrededor de 16.000 individuos participantes en distintos estudios clínicos en África, Europa y EEUU, en los que ha demostrado ser un fármaco seguro, inmunogénico -capaz de hacer al sistema inmunológico responder al virus- y efectivo contra la cepa Zaire del virus del Ébola que circuló en África Occidental entre 2014 y 2016. Los datos preliminares sugieren que también es eficaz para el brote actual en la República Democrática del Congo. Datos adicionales de eficacia y seguridad están todavía recogiendose de la aplicacion de la vacuna en uso compasivo, que se utilizarán en los informes de seguridad posteriores a la comercialización del producto, documentos que serán revisados continuamente por la EMA.
El desarrollo de Ervebo ha sido apoyado por el esquema de Medicinas Prioritarias de la EMA (PRIME), que incentiva el apoyo regulatorio y científico precoz a medicamentos que tienen un potencial particular para satisfacer necesidades no cubiertas de un grupo de pacientes. Ervebo consiguió ese estatus en junio de 2016.
"La opinión positiva de la EMA para la primera vacuna contra el virus del Ébola demuestra la validez científica de que se puede utilizar para reducir el impacto de una enfermedad mortal como el ébola", explica en el mismo comunicado Harald Enzmann, director del CHMP.
Actualmente no hay tratamientos aprobados para el ébola. La EMA está trabajando conjuntamente con las autoridades regulatorias de todo el mundo para apoyar a la OMS y para advertir de posibles vías para el desarrollo, la evaluación y la aprobación de fármacos y vacunas frente a esta enfermedad.
Lo que ha recibido Ervebo es una opinión positiva para una autorización condicional de comercialización mientras llega futura información sobre el proceso de fabricación, algo que pasará en los próximos meses. La opinión de Ervebo es un paso intermedio hasta la llegada de Ervebo a los pacientes de forma global. Ésta será enviada ahora a la Comisión Europea para que decida una autorización global de la comercialización.