Alerta de Sanidad por irregularidades en al menos siete tests de anticuerpos del Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, alerta sobre una serie de materiales de "prevención y/o tratamiento del COVID-19" que han sido introducidos en nuestro país con motivo de la emergencia sanitaria pero que no cuentan con la homologación de la Comunidad Europea, por lo que suponen un riesgo de salud pública.

Entre esos productos, señala la AEMPS en su alerta, se encuentran "mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19". Han sido introducidos en el mercado, denuncian, mediante "falsificaciones" del certificado CE o uso de marcados "indebidos" para material sanitario. Entre las otras artimañas que se señalan están el declarar representantes en suelo comunitario fraudulentos, siendo las 'sedes cutres' una seña de identidad de las empresas que han pegado 'pelotazos' con los contratos por material sanitario durante la pandemia. 

"El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado", recuerda la Agencia. Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo. 

En otros casos, como para las "mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional", es la propia empresa quien debe proceder a la "autocertificación" tras comprobar que su producto cumple con "los requisitos de seguridad, calidad y eficacia" que exige la normativa europea. Por último, la AEMPS recuerda que a principios de abril autorizó "de forma expresa algunas mascarillas y batas quirúrgicas" que no llevan el certificado de la CE, pero sí un "número de autorización" emitido por la Agencia.

Entre los productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, batas, guantes, etc) especialmente utilizados durante COVID-19 que no cumplen la regulación, la AEMPS destaca los siguientes:

- Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit, Modelos ERCSS05301 y ERCSSOS4OI, fabricados en Singapur, por presentar un representante europeo falso.

- SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos, fabricados en Nueva York (EEUU), por presentarse de autodiagnóstico cuando están destinados a profesionales.

- COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmuno-cromato-grafía), fabricado en Guangzhou (China), por falsificar al representante y los certificados.

- Test de autodiagnóstico COVID-TEST y Covid-19 Rapid Test Kit, fabricados en Anhui y en Hong Kong (China), por presentarse de autodiagnóstico cuando están destinados a profesionales.

- SARS-CoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test, fabricado en Shangái (China), por falsificarlo prácticamente todo: representante, certificación CE y hasta las instrucciones.

- COVID-19 Test Kit, fabricado en Jinlin (China) por presentarse básicamente en blanco: Carece de marcado CE y datos de representante autorizado en el etiquetado.

No hay test seguro para casa

A finales del pasado mayo, la AEMPS aclaraba a la Agencia EFE que no existen tests comercializados en España que permitan el autodiagnóstico del COVID-19 en casa. 2Actualmente no existe ningún test de autodiagnóstico que haya sido certificado para ese uso; los test para el diagnóstico de Covid-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios", insistían.

Asimismo, esta Agencia adscrita al Ministerio de Sanidad recordaba que, para su comercialización, los test deben contar con un marcado europeo CE y un código de cuatro cifras que identifican al organismo encargado de evaluar el producto.