España también tendrá su ensayo clínico de una vacuna frente a la covid-19. Así lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, que ha aprovechado la rueda de prensa posterior al Comité de Seguimiento del Coronavirus para decir que en la mañana de este mismo viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de un prototipo de vacuna frente al Sars CoV-2.
Aunque no se trata de los prototipos más avanzados en su desarrollo clínico, como la desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y AstraZeneca o la de Moderna que ya han publicado resultados en fase II, la vacuna que se probará en España tiene muy buenas perspectivas.
El ensayo que ha autorizado la AEMPS es de la vacuna Ad26.COV2.S, un producto de la compañía Janssen, filial europea de Johnson & Johnson. La inmunización está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S.
Según la web clinicaltrials.gov, la investigación en fase I de este producto -que se está llevando a cabo en Bélgica y EEUU- todavía no ha finalizado, falta analizar los datos y lo hará a mediados de septiembre, de ahí que aún no se hayan publicado los resultados.
Sin embargo, sí que se publicaron en una revista de referencia, Nature, los resultados de un ensayo preclínico -con células en laboratorio- en los que el prototipo mostró mucha actividad antiviral.
La fase IIa se hará en sólo tres países europeos: Alemania, Bélgica y España. De ahí que el ministro felicitara a Janssen, además de a toda la comunidad científica y a la industria farmacéutica.
El ensayo en el que participa España, que aún no tiene fecha de inicio, contará con 590 voluntarios sanos divididos en dos grupos de edad -de 18 a 55 y de 65 en adelante-. Nuestro país aportará 190 de dichos voluntarios, que se reclutarán en dos hospitales madrileños -La Paz y La Princesa- y uno cántabro, el Marqués de Valdecilla.
Sanidad no ha explicado cómo se reclutarán los voluntarios, pero ha dicho que se utilizarán los mismos protocolos que suele usar la compañía para el resto de su investigación clínica.
En este tipo de ensayos con voluntarios sanos, el procedimiento que se suele seguir para reclutar participantes es la colocación de carteles en facultades de Medicina, hospitales y centros de salud, pero siempre que se obtenga primero la autorización del comité ético, una figura que está centralizada en España.
Según Illa, no se puede prever cuánto tardará en haber resultados de la investigación en fase 2a, pero habrá que esperar "algunos meses", aunque luego ha especificado que "al menos uno". "El ensayo clínico tendrá resultados preliminares y se continuará con uno de fase 3", ha añadido.
Saber los resultados de estas tres fases es un requisito imprescindible antes de que se autorice su uso compasivo. "Iremos viendo", ha subrayado el ministro que se ha congratulado de esta y otras noticias similares: "Disponemos de un portfolio de vacunas seguras y eficaces"
El ministro también ha dicho que se está haciendo "un esfuerzo ingente" sin precedentes en toda la comunidad científica y la industria. Ha destacado el importante trabajo de la AEMPS en facilitar la interlocución entre los distintos actores involucrados en la vacuna (desarrollo científico y proceso final de llenado), apoyar las capacidades de distribución y representar a España en el marco europeo para obtener vacunas eficaces y seguras.
Illa recordó que España es uno de los siete países del equipo negociador de la Unión Europea para la compra de vacunas frente a la covid-19. "Hace 15 días anunciamos las dosis que nos corresponden de AstraZeneca, ayer se firmó el contrato y si todo va bien y se garantiza la seguridad,vendrán en diciembre.
"Se está trabajando con otras compañías, Moderna ya ha cerrado el concreto con Rovi para hacer el llenado y fase final de la vacuna, fase importante de la fabricación", ha añadido.