Por qué la muerte de la profesora no debería acabar con la vacuna de AstraZeneca

Este jueves, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto pronunciarse sobre la seguridad de una de las cuatro vacunas aprobadas en Europa, la desarrollada por la compañía AstraZeneca y la Universidad de Oxford. 

Lo hará después de que más de 10 países europeos -incluido España- decidieran en los últimos días suspender la vacunación con el fármaco de la compañía anglonoruega, un medicamento autorizado por la propia EMA, por la Organización Mundial de la Salud y por la agencia reguladora de fármacos de Reino Unido, donde la vacunación sigue en pie. 

Pero lo hará también después de un hecho que ha saltado a los medios de comunicación inquietando muchísimo a la población diana de esta vacuna, cuya primera dosis se han puesto ya muchos profesores o policías, por citar sólo dos profesiones esenciales a las que se ha asignado el medicamento. 

En la mañana de este miércoles, el Ministerio de Sanidad informaba de que el día anterior se habían registrado dos nuevas notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Fármacovigilancia que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

Se trata de una persona con un ictus isquémico con transformación hemorrágica que, "desgraciadamente, tuvo un desenlace fatal" y una persona con trombosis venosa abdominal. Ambas se habían vacunado con el fármaco cuya administración se ha suspendido en los últimos 16 días. 

Esos dos casos se suman al caso registrado en FEDRA el 15 de marzo, de una persona -no se ha especificado su sexo ni su edad- que sufrió una trombosis venosa cerebral también en los días posteriores a la administración de la vacuna.  

Pero, ¿significa esto que la vacuna de los profes no es segura? No, incluso si realmente fuera la causa de la trombosis, algo que no está demostrado y está estudiando el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Como explica Juan José Carreras Martínez, responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas de Fisabio, en The Conversation, cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

De hecho, y según el propio Ministerio de Sanidad, en España se ha administrado la primera dosis de la vacuna -no ha dado tiempo a poner la segunda, que se ha de administrar a los tres meses- a 975.661 personas. De ellas, tres han sufrido el problema que copa todos los medios de comunicación. 

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos. Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes. Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.

Lo primero que hay que hacer es distinguir si estas trombosis son acontecimientos adversos o reacciones adversas. Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico. Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

Pero incluso si el PRAC concluyera que la administración de la vacuna está detrás de los tres eventos tromboembólicos detectados en España en personas vacunadas (alrededor de 30 en todo el continente) esto no debería suponer la paralización de la vacuna. 

Como también menciona el Ministerio de Sanidad en su última comunicación, se pueden establecer medidas que traten de minimizar el riesgo. Un ejemplo de ellas, sería identificar los factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis y la limitación del uso de la vacuna cuando se dé ese factor de riesgo. 

En cualquier caso, lo que sí está demostrado es que la vacuna de la Universidad de Oxford es eficaz para prevenir la Covid-19 y que, hoy y con al menos 70.000 muertos en España, tendría que ser prioritario reducir las infecciones. La eficacia de la farmacovigilancia permitirá que Europa reanude la vacunación, o al menos es lo que todos los datos parecen indicar. Con o sin nuevas limitaciones.