La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que depende del Ministerio de Sanidad, ha emitido una nueva alerta para avisar de la presencia de impurezas por encima de su límite aceptado en un popular fármaco para la tensión, el Coaprovel 300 mg/25 mg que se vende en formatos de 28 comprimidos. Esta misma semana, la Aemps ya avisó de la retirada de varios lotes de Coaprovel y Karvezide, por lo que esta alerta ampliaría las dos ya publicadas.
En este caso, según detalla la agencia, el lote que han detectado las autoridades sanitarias con un exceso de impurezas en el principio activo irbesartán es FT028B, con fecha de caducidad 31/01/2023. Este lote se une los ya retirados: Coaprovel 300 mg/25 mg FT027, FT028, y FT029; y Karvezide 300 mg/25 mg, lote FT029. Todos ellos con fecha de caducidad 31/01/2023.
En todos ellos el defecto, según explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido el mismo: "Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado". Se trata de un problema que aparece con relativa frecuencia y que los controles establecidos por los organismos sanitarios detectan con facilidad.
La Agencia Española de Medicamentos califica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías, siendo la primera de ellas la que tiene un riesgo más elevado y la tercera, la que tiene un menor riesgo. En este caso, se trata de un defecto de clase dos que ha obligado a la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo Elam Pharma Labs S.L. por los cauces habituales.
La Aemps ha procedido a informar a las autoridades sanitarias de todas las comunidades autónomas del defecto detectado en los fármacos y está realizando un seguimiento de la retirada de estos fármacos para que no haya ningún problema añadido.