La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote de Ellura cápsulas duras tras haber detectado una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas. Ellura es un medicamento tradicional a base de plantas para evitar la recurrencia de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior, conocidas como cistitis. Su uso está indicado a mujeres adultas.
En concreto, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha retirado el lote NO205802 de Ellura cápsulas duras que se vende en un blíster de 15 unidades y que tiene por fecha de caducidad el 31 de agosto de 2023. Este medicamento está producido por un laboratorio francés que recibe el nombre de Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. Por lo tanto, en este caso se considera un riesgo medio.
Envase del medicamento Ellura.
El organismo de control español ha advertido sobre la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y la devolución al laboratorio que lo produce por los cauces habituales. A su vez, la Aemps ha procedido a informar a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para que realicen el seguimiento de la retirada de este lote afectado.
Las cápsulas Ellura son duras e incoloras y contienen un polvo de color púrpura. Su principio activo es un extracto seco del zumo del arándano rojo que contiene proantocianidinas. Los demás componentes son hipromelosa, manitol, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.