La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha explicado por qué la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no dio su visto bueno al paso a ensayos en humanos a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el investigador Mariano Esteban en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

"La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera", ha detallado la ministra este martes en un desayuno informativo organizado por Europa Press.

En agosto de 2021, la AEMPS pidió una serie de "aclaraciones" sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores. "Es un procedimiento de rutina, es bastante rutinario que en cualquier ensayo se soliciten este tipo de aclaraciones. El estado actual es que se ha solicitado aclaraciones respecto a una serie de cuestiones. Estaremos a la espera de que estas aclaraciones se produzcan", comentó en su momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias.

Como confirmó el CSIC a EL ESPAÑOL, el motivo de la paralización se encuentra en el  daño pulmonar –no relacionado con el efecto de la vacuna– detectado una vez realizada la autopsia a uno de los macacos, empleados en el estudio. El primate había sido sacrificado para analizar todos sus tejidos.

El ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el Hospital de la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En la fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se lograría inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.

Morant ha recordado, no obstante, que "muchas veces en el laboratorio se tienen unos resultados y después en las fases de ensayo hay ciertos inconvenientes". "Estaba muy adelantada y ha quedado en fase de discusión con la AEMPS", ha indicado.

En cualquier caso, ha felicitado a Esteban y a "todas las líneas de investigación que lucharon y contribuyeron a saber más sobre el virus". "La ciencia no han sido solo las vacunas, ha dado muchos resultados científicos que hemos aprovechado para convivir con el virus", ha concretado.

Fase III de Hipra

La ministra de Ciencia e Innovación ha avanzado también que "es cuestión de horas prácticamente" que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorice el ensayo de fase 3 de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19.

"Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos", ha señalado.

Morant ha resaltado que hasta el momento la vacuna de HIPRA ha tenido "resultados muy satisfactorios" en las distintas fases de su investigación. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron", ha detallado.

Igualmente, la ministra ha destacado que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, "puede ir adaptándose a las distintas variantes". "Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado", ha insistido.

Por último, Morant ha calificado como "un hito" si finalmente se consigue autorizar esta vacuna 'made in Spain'. "En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos va a ayudar a nosotros y al resto del mundo en este reto", ha remachado.

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