La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta de retirada de un medicamento para tratar la tensión arterial elevada tras detectar impurezas por encima de su límite aceptado. Los medicamentos afectados son once lotes en distintas presentaciones de Acuprel, un antihipertensivo.
La detección de impurezas en la fórmula por encima del límite establecido es una causa relativamente frecuente de retirada de fármacos para la tensión. En los últimos seis meses se han producido por este motivo retiradas de antihipertensivos de uso común como Karvezide, Coproavel e Irbesartan Combix. Ninguna de estas alerta se ha relacionado con problemas para la salud de los pacientes que los consumen.
En esta ocasión, se trata de lotes de tres presentaciones distintas del medicamento. El primero es 'ACUPREL 20 mg Comprimidos recubiertos con película' en caja de 28 comprimidos (NR: 59082, CN: 725150). Los lotes afectados figuran a continuación: DT1726, fecha de caducidad 30/04/2023; EP6755, fecha de caducidad 30/09/2023; FF8049, fecha de caducidad 30/09/2023; FJ7223, fecha de caducidad 30/09/2023; FM6653, fecha de caducidad 30/09/2023.
El segundo es 'ACUPREL 40 mg Comprimidos recubiertos con película' en caja de 28 comprimidos (NR: 61710, CN: 667964). Los lotes afectados figuran a continuación: CY1994, fecha de caducidad 30/09/2022; DT1722, fecha de caducidad 30/09/2022; EM1564, fecha de caducidad 31/12/2022; FA3732, fecha de caducidad 31/12/2022; FJ1093, fecha de caducidad 30/04/2024. Finalmente, hay un lote afectado de 'ACUPREL 5 mg Comprimidos recubiertos con película' en caja de 60 comprimidos (NR: 59081, CN: 731919): el FF2036, fecha de caducidad 31/05/2024.
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales; y a las CCAA que hagan un seguimiento de la retirada.
Acuprel, cuyo principio activo es el Quinapril, pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA), del grupo de los antihipertensivos que actúan dilatando los vasos sanguíneos en el organismo.
"Acuprel está indicado en el tratamiento de pacientes con tensión arterial elevada (hipertensión) y en el tratamiento de los pacientes que presentan una enfermedad del corazón conocida como insuficiencia cardiaca crónica, asociado a su tratamiento habitual", explica el prospecto.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps apunta que se trata de un defecto de clase dos.
Hipertensión, un problema prevalente
La tensión arterial elevada o hipertensión arterial es una de las enfermedades más prevalentes en España. Aunque afecta a uno de cada tres españoles sólo están diagnosticados dos de cada tres pacientes hipertensos.
Si no se trata, la hipertensión puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
A nivel médico, existen multitud de variedades farmacológicas para tratar y controlar la hipertensión, requiriendo en algunos casos muy graves hasta tres, cuatro o incluso cinco fármacos distintos.