España solo tiene 24 tratamientos del único antiviral disponible contra la viruela del mono

Tecovirimat, que así se llama el medicamento, fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento el pasado 10 de enero. En Estados Unidos está disponible desde 2018. El laboratorio farmacéutico responsable, SIGA Technologies, está especializado en seguridad sanitaria, es decir, en ofrecer productos para amenazas como el bioterrorismo: ántrax, toxina botulínica o la viruela clásica.

Es para esta última para la que se desarrolló tecovirimat, una terapia que consiste en cápsulas que se toman dos veces al día durante dos semanas. Debido a que este virus está erradicado y solo hay muestras de él en dos laboratorios (uno en Estados Unidos y otro en Rusia), la compañía únicamente ha realizado ensayos en animales y, para determinar que el producto es seguro, en unos pocos humanos sanos.

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"Cuando se hace el primer pedido en España, no esperábamos la sostenibilidad de la transmisión", comenta a EL ESPAÑOL Francisco Javier Membrillo de Novales, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). "Luego vimos que es muy superior a todo lo que estimamos en mayo".

Ese primer pedido fue de 12 tratamientos completos para adultos de más de 40 kilos (la cantidad recetada depende del peso), que ya está agotado. Este sábado ha llegado el segundo, doblando la cantidad pero todavía insuficiente para abordar con garantías la expansión del virus en nuestro país más allá de las vacunas.

Por eso, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps, la que maneja el stock y los hospitales tienen que solicitar el medicamento cuando tienen un caso de riesgo. José Manuel Martínez Sesmero, jefe de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos, apunta que "en un principio tuvimos algunas unidades pero la agencia nos las pidió para centralizar el stock, ya que la disponibilidad es muy ajustada".

Las condiciones priorizadas son infecciones con neumonías, encefalitis o meningoencefalitis (como las dos muertes producidas por la enfermedad en España), lesiones oculares con riesgo de secuelas permanentes y lesiones en la garganta que dificulten poder tragar alimentos. En este último caso, por cierto, se puede abrir la cápsula y mezclar su contenido con leche o yogur.

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Tanto Sesmero como Membrillo indican que no se ha negado el tratamiento a ningún paciente, pero el segundo reconoce que el fármaco "se está racionando porque hay un número limitado". Son los propios médicos los que deciden prescribirlo únicamente a personas en el primer nivel de priorización. Si hay dudas, un comité de expertos que coordina el propio Membrillo decide sobre el caso y en el mismo día el centro recibe la medicación.

"Se está prescribiendo a todos los pacientes a los que podemos prescribirlos", señala. "Hay muchos casos en que se ha recetado a personas que no tienen afectación grave pero que, al diagnosticarles de la viruela del mono se les ha detectado un VIH no diagnosticado y tienen las defensas muy bajas".

Ensayos en macacos

Tecovirimat consiste en unas cápsulas de gelatina naranjas y capuchón negro, con un polvo blanquecino en su interior. Se basa en la inhibición de la proteína VP37 del orthopoxvirus, necesaria para su replicación. Está indicado para adultos y niños de más de 13 kilos para tratar infecciones por viruela, viruela del mono y viruela bovina, y debe empezar a tomarse lo más pronto posible después del diagnóstico.

Al no haber sido establecida la eficacia en humanos hay que acudir a los resultados en animales. En macacos a los que se les inoculó viruela del mono en cantidades letales, la supervivencia alcanzaba o superaba el 80% si se administraba en los primeros cinco días. A partir del sexto, esta bajaba notablemente.

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El fármaco es el único antiviral específico actualmente disponible. Los otros dos que incluye la guía de tratamiento hospitalario de la viruela del mono consensuada por Sanidad y las sociedades médicas, brincidofovir y cidofovir, todavía no lo están.

José Manuel Martínez Sesmero explica que, para los casos hospitalizados que no cumplen los criterios de priorización, el tratamiento es sintomático y de soporte, esto es, evitar el deterioro nutricional de la persona y las complicaciones causadas por posibles infecciones secundarias a la de la viruela.

"Hay que hacer algo de burocracia, pero no mucho más complicada que la que ya hacemos con otras moléculas" que se adquieren mediante uso compasivo, esto es, cuando un fármaco no está autorizado en España y se tiene que pedir de forma excepcional.

Falta de stock

La escasez de tecovirimat no se circunscribe a España. La propia SIGA, en una nota de prensa reciente, anunciaba nuevos contratos por valor de unos 28 millones de dólares, de los cuales 26 eran de Canadá y los dos restantes pertenecían a otras tantas "nuevas jurisdicciones": Europa y el sudeste asiático.

Con todo, no hay que olvidar que este fármaco sigue sin estar disponible en los países donde la viruela del mono es endémica y "muere gente todos los años", señala Membrillo. Allí, tecovirimat "ni está ni se le espera", lamenta. Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos están planificando un ensayo clínico en la República Democrática del Congo para medir su eficacia, pero nada se sabe sobre la distribución de tecovirimat más allá del estudio.

Para Membrillo esto es un grave error. "Aparte de la cuestión moral y ética de que estos países no puedan acceder al medicamento, no podemos estar seguros como país ni como Unión Europea si permitimos que estas enfermedades se expandan en países en desarrollo".

El médico está seguro de que en pocos meses o años "saltará otra enfermedad de sus reservorios en otros lugares del mundo y llegará a España, y frente a eso tenemos que estar preparados".

Esta preparación se basa en disponer de stock de vacunas y tratamientos que ya existen y no esperar a que estalle una epidemia. "Si esperamos al día siguiente nos vamos a encontrar con la situación en la que estamos: vacunando menos de lo que desearíamos y dando menos antivirales de lo que nos gustaría".

Membrillo reivindica también la creación de la especialidad médica de Enfermedades Infecciosas como forma de combatir la diseminación de enfermedades transmisibles emergentes. 

La cuestión es que, más allá de ser 'cisnes negros', la aparición en nuestro país y otros del entorno de brotes de infecciones desconocidas hasta el momento "es una realidad que sabemos que va a ocurrir, e igual que nos preparamos para otras amenazas que no ocurren habitualmente, como una guerra o una catástrofe natural, si esperamos a que se desarrolle la epidemia vamos a tener problemas". Pone un ejemplo de actualidad: "Es casi imposible que haya una guerra, pero Ucrania con compra los tanques cuando Rusia cruza su frontera".