El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado su recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la obesidad con anfepramona. El organismo regulador emite el dictamen tras observar riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos en estudios realizados en Europa.

Los fármacos antiobesidad con este principio activo no figuran entre los aprobados en España, y los países de la UE en los que se comercializan son Alemania, Dinamarca y Rumanía, donde están disponibles para pacientes con un Índice de Masa Corporal de al menos 30, correspondiente a la obesidad. Los nombres comerciales de los productos incluyen el 'Amfepramon-Hormosan' 25 mg Weichkapseln, 'Amfepramon-Hormosan' 60 mg Retardkapseln y 'Tenuate Retard' 75 mg retardtablette.

Sin embargo, también afectan a otro producto popularizado como tratamiento adelgazante, el 'Regenon' y 'Regenon 25 mg cápsula moi'. Eso ha llevado a la existencia de redes de compraventa irregulares, y a consumidores que podrían adquirir estos fármacos de forma online desde países no sujetos a las regulaciones y recomendaciones de la autoridad sanitaria europea. 

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La anfepramona es un simpaticomimético, lo que significa que actúa en el cerebro y provoca efectos similares a los de la adrenalina. Esto provoca una reducción en la sensación de hambre y facilita la pérdida de peso. En los países en los que está aprobada como tratamiento para pacientes con obesidad, se receta cuando otros métodos para adelgazar no han funcionado.

La decisión de la EMA llega tras una revisión de su propia recomendación realizada en  junio de 2022, y que las empresas que comercializan estos medicamentos solicitaron volver a evaluar. Esta primera revisión valoró que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por razones de seguridad no han sido suficientemente efectivas, y que se están usando fuera los márgenes prescritos para su consumo.

Asimismo, la EMA determina que los medicamentos se tienden a usar más tiempo del recomendado, un período máximo de 3 meses. Esto aumenta potencialmente el riesgo de efectos secundarios graves, como hipertensión arterial pulmonar -presión arterial alta en los pulmones- y adicción.

Los medicamentos también se han estado usando por parte de pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos. Esto aumenta el riesgo del agravamiento de problemas médicos de ambos tipos. Además, se han dado casos de uso durante el embarazo, lo que se asocia a riesgos para el feto en gestación.

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La revisión consideró toda la información disponible relacionada con estas inquietudes, incluidos los datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos de anfepramona en Alemania y Dinamarca. Además, el PRAC contó con el asesoramiento de un grupo de expertos, entre los que se incluyen endocrinólogos, cardiólogos y un representante de los pacientes.

El PRAC consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirar los medicamentos del mercado de la UE.

En general, su uso inapropiado puede causar efectos secundarios graves, como aumento de la presión arterial en las arterias de los pulmones, enfermedades cardíacas, dependencia, problemas psiquiátricos y daño al feto. Además, los beneficios del uso de estos medicamentos en el tratamiento de la obesidad se consideran limitados.