Los medicamentos a base de hidroxetil-almidón han desaparecido de los centros sanitarios y las farmacias de España. Se confirma así el cumplimiento de la orden de de suspensión con fecha de 15 de diciembre de 2022 dictaminada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). La decisión se tomó a raíz del dictamen europeo que determinaba que este principio activo no era seguro, al provocar insuficiencia renal y una mayor mortalidad en algunos pacientes.

Comecializado con los nombres Ishohes, Volulyte y Voluven, este fámaco es es un expansor plasmático coloidal que se autorizaba para el tratamiento de la hipovolemia. Se trata de una afección de emergencia provocada por la pérdida grave de sangre o de otro líquido vital, que hace que el corazón sea incapaz de bombear suficiente sangre al organismo. No es el único motivo: los pacientes con Covid-19 severa, con enfermedades infecciosas como el cólera o incluso en los casos en los que una dieta cetógenica causa alteraciones han podido sufrir hipovolemia.

En caso de hipovolemia por hemorragia, el tratamiento con cristaloides para reponer el volumen plasmático. El hidroxetil-almidón podía administrarse como tratamiento complementario en caso de que la primera línea de actuación no fuera suficiente, pero  se advertía a los profesionales sanitarios de dos restricciones importantes. La primera consistía en que no se debía administrar en pacientes con sepsis, en estado crítico o en quemados, y la segunda marcaba que había que hacerlo sólo durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días. 

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Las conclusiones de la primera evaluación de 2013 determinaron que el uso de hidroxietil-almidón se correlacionaba con un mayor riesgo de insuficiencia renal con necesidad de diálisis y mayor riesgo de mortalidad, comparados con los pacientes tratados con expansores plasmáticos tipo cristaloide. "Adicionalmente, las soluciones con hidroxietil-almidón mostraban un beneficio limitado en los pacientes con hipovolemia, que no justificaría su uso a la luz de los riesgos identificados".

Ya desde 2018, como resultado de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado. También se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) determinó a la luz de estos los resultados de este estudio realizado en varios países que "las soluciones de HEA tenían un uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada". Concluyeron que las restricciones introducidas en 2018 "no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura, y que se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave".

Dado que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y "los resultados del estudio mostraron que esto no había sucedido". el PRAC determinó que los beneficios de estos medicamentos no superaban sus riesgos. A partir de ese momento, se  recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE que finalmente se ha cumplido hace poco más de un mes.