El popular fármaco contra la congestión nasal que se relaciona con casos de daño cerebral

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) comunica que ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia. El motivo, explica el organismo regulador de la UE, reside en "las preocupaciones" derivadas del riesgo de desarrollar enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.

"El mecanismo de acción de la pseudoefedrina pasa por estimular las terminaciones nerviosas para que liberen el compuesto noradrenalina, lo que causa que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen", explica la nota informativa de la EMA. "Esto reduce la cantidad de fluido transportado por el sistema vascular, lo que se traduce en una menor hinchazón y una producción de mucosidad en la nariz inferior".

La investigación sobre estos fármacos corre a cargo del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, y ha sido motivada por la publicación de nuevos datos sobre un "pequeño número" de casos ocurridos en personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina. Estos pacientes han desarrollado instancias de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

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"El PRES y RCVS pueden implicar una reducción en el suministro de sangre al cerebro (isquemia) y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con PRES y RCVS incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones", amplía la EMA en su comunicado. El vademécum añade como posibles efectos secundarios del fármaco el "nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular o la distorsión del gusto".

La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal que resulta de un resfriado, gripe o alergia. Esta autorizada en varios estados miembros de la UE en una serie de fármacos que pueden incluir otros principios para tratar el dolor de cabeza, la fiebre, el dolor muscular y/o la rinitis alérgica -la inflamación de la mucosa en las vías aéreas. Algunos de los nombres comerciales por los que puede aparecer son los siguientes: 'Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume' o 'Nurofen Cold and Flu'.

Las restricciones y advertencias sobre este producto ya están incluidas en su prospecto, recuerda la agencia reguladora. Esto incluye advertir sobre fármacos el riesgo conocido de los fármacos con pseudoefedrina de "eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos". También se advierte de "riesgo de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas", así como de "convulsiones o colapso cardiovascular".

Esta revisión de los potenciales efectos secundarios de las medicinas que contienen pseudoefedrina se ha iniciado a petición de la agencia del medicamento de Francia, la ANSM, precisa el comunicado. El PRAC evaluará ahora el perfil de seguridad general del principio activo y las indicaciones para las que se aprueba los medicamentos que la contienen, y decidirá si la licencia europea de estos fármacos debe "mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse" de toda la Unión Europea (UE).