La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para informar de la retirada de un lote de un medicamento elaborado a partir de principios herbales, concretamente con plantas de efecto diurético. Se trata del Tutukon solución oral, un fármaco de 'uso tradicional' según especifica su prospecto y que se utiliza para facilitar la eliminación renal de líquidos.

El principio activo es un destilado acuoso de distintas plantas que se consume en gotas, recomendándose una dosis de 7 ml tres veces al día para adultos, acompañadas de hasta dos litros de agua diarios "para conseguir un lavado suficiente de las vías urinarias". Este tratamiento para eliminar líquidos se puede prolongar dos semanas, pero transcurrido este tiempo sin mejoras, es necesario acudir al médico para cambiar de enfoque terapéutico.

Según el comunicado de Aemps, el motivo de la alerta es la detección de un lote de Tutukon, el P-129 con fecha de caducidad 30/09/2023, en el que se han incumplido "las normas de correcta fabricación" establecidas por el propio productor, la barcelonesa MIQUEL Y GARRIGA, S.L. A raíz de esto, la autoridad sanitaria ordena la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado" y la "devolución al laboratorio por los cauces habituales", en seguimiento de los protocolos habituales de farmacovigilancia.

Según explica su prospecto, la receta por 100 ml es la siguiente: 4,74 g de partes aéreas estériles de Equisetum arvense L. (cola de caballo); 2,74 g de partes aéreas floridas de Spergularia rubra Dietrich (arenaria); 2,33 g de hoja de Peumus boldus Molina (boldo); 1,41 g de flores de Opuntia ficus-indica Miller (chumbera); 1,41 g de sumidades floridas de Sideritis angustifólia L. (rabo de gato); 1,41 g de hojas de Rosmarinus officinalis L. (romero); 1,41 g de rizoma de Cynodon dactylon L. (grama), y 1,41 g de hoja de Melissa officinalis L. (melisa).

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Además, contiene los excipientes Polietilenglicol 400, Polisorbato 20, Benzoato sódico, Sorbato potásico, Ácido cítrico anhidro y Sucralosa. Se comercializa en un frasco de color ámbar cerrado con tapón de aluminio, con un contenido de 250 ml (NR: 82648, CN: 719885). Las unidades cerradas, finalmente, están cubiertas con un vasito graduado que permite medir los 7 ml para cada dosis, completa el prospecto.

Aemps insta a las Comunidades Autónomas a realizar el seguimiento de la retirada de la cadena de distribución y dispensación -las farmacias y otros establecimientos autorizados para su venta- del lote de Tutukon afectado por la alerta. Las personas que lo hubieran adquirido deberían abstenerse de su consumo, y devolverlo al lugar en el que lo adquirieron para que se proceda a su sustitución y retirada del producto defectuoso.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: 'Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente'. Las alertas referidas a los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres grados (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.