Complementos de melatonina.
Sanidad ordena retirar estas famosas pastillas para dormir en España y pide el cese de su venta
AEMPS alerta que el fármaco ha sido introducido sin aprobación en Europa y se suministra en dosis peligrosas para la salud.
3 mayo, 2023 11:39La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, comunica que ha dado orden de prohibir la comercialización de un complemento alimenticio con melatonina, una de las fórmulas más populares en la actualidad para combatir los problemas de sueño. Según la agencia, se ha ordenado "la retirada del mercado de todos sus ejemplares".
A partir de una denuncia, la AEMPS explica que ha tenido conocimiento de la venta de este producto, 'Melatonin 3 mg cápsulas' por parte de la empresa Life Extension Europe. La sede de la compañía, apunta el organismo regulador, está en Frankfurtstraat 34-36, NL- 1175 RH Lijnden (Países Bajos). El fabricante es la empresa Quality Supplements and Vitamins, Inc. (Ft. Lauderdale, FL 33309, USA).
"Este producto se comercializa a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles", prosigue el comunicado. "Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), su puesta en el mercado no ha sido notificada, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de artículos".
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El etiquetado del producto indica que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido. Esto le confiere la condición de medicamento, "según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio".
AEMPS explica que la melatonina, cuyo otro nombre científico es la N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa a su vez en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. "La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño".
La agencia reguladora alerta de efectos adversos vinculados a su consumo cuando no está pautado por un profesional. Estos incluyen: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Complemento 'Melatonin 3 mg' retirado. AEMPS
"También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas". Los pacientes tratados con melatonina no deben beber alcohol durante la toma, ni después del tratamiento. "Además, este producto no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a este principio activo", subrayan.
Aunque existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina, la dosis es de 2 mg, inferior a la del producto Melatonin 3 mg cápsulas. "Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización (...) la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar: la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto", concluyen.
