La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de Sabrilex 500 mg granulado para solución oral. El afectado es un lote concreto de producto, el 1996 A, con fecha de caducidad 31/05/2024 y formato de 50 sobres. Según ha informado el organismo, la alerta se debe a "posible presencia de trazas de tiaprida".
Sabrilex es un medicamento utilizado para ayudar a controlar varias formas de epilepsia y los espasmos infantiles. El principio activo es vigabatrina, un antiepiléptico con un mecanismo de acción bien establecido para esta enfermedad.
Como se explica desde la Clínica Universidad de Navarra, el cerebro y los nervios están formados por una gran cantidad de células nerviosas, las cuales se comunican entre sí a través de impulsos eléctricos. Si estos se producen de manera anormalmente rápida y repetitiva, el cerebro se ve sobrecargado y su funcionamiento se altera, dando lugar a un problema. Lo que hace la vigabatrina es evitar el cúmulo y exceso de estos impulsos eléctricos, logrando que la actividad cerebral se estabilice y previniendo ataques.
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Mientras, la tiaprida es un fármaco que bloquea selectivamente ciertos receptores de dopamina en el cerebro. Se emplea en el tratamiento de varios trastornos neurológicos y psiquiátricos, como discinesia (movimientos involuntarios de torsión excesivos que pueden afectar a las extremidades, el tronco o la cara), síndrome de abstinencia de alcohol, síntomas negativos de psicosis y agitación.
Según la Aemps, la presencia de tiaprida en el antiepiléptico "no supone un riesgo vital para el paciente". Sin embargo, es necesaria su retirada como parte de los controles de trazabilidad de los medicamentos, que se cercioran de que todo producto dispensado en España cumple los estándares de seguridad adecuados.
Tal y como informa el organismo, los defectos de calidad se catalogan en tres cateogrías (1, 2 y 3), siendo la clase uno la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la tres la de un menor riesgo. En este caso, la alerta se ha etiquetado en el rango intermedio.
Así, entre las medidas cautelares adoptadas, figura la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales". Esta tarea debe ser vigiladas por las comunidades autónomas.