La terapia con MDMA, a punto de aprobarse en EEUU: la fecha en la que llegará a España

Las drogas psicodélicas con fines terapéuticos pueden experimentar un punto de inflexión el próximo año. 2024 es la fecha clave en la que se espera que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decida si aprueba —o no— el uso del MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). 

El organismo estadounidense exige al menos dos estudios controlados contra placebo antes de aprobar un fármaco. Un primer estudio demostró hace tres años que el 67% de los que recibieron esta droga psicodélica dejaron de cumplir los criterios de diagnóstico del TEPT. Esta situación 'sólo' se produjo en un 32% de aquellos a los que se les administró placebo. La revista Science, de hecho, reconoció esta investigación como uno de los grandes hallazgos del 2021.

Otro segundo ensayo clínico, publicado el pasado jueves en la revista Nature Medicine, ha ofrecido resultados similares: el 71% de los pacientes con TEPT que realizaron la terapia junto con MDMA abandonó el diagnóstico desfavorable, en comparación con el 48% en el grupo control. Ambos trabajos han estado financiados por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés). Desde este organismo sin ánimo de lucro, que tiene entre sus objetivos la legalización del MDMA con fines terapéuticos, prevén que el próximo año esté disponible para utilizarlo en un contexto clínico.

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La autora principal de esta última investigación, la neuróloga de la Universidad de California (San Francisco, EE.UU.) Jennifer Mitchell, destaca que sólo el 9% de los participantes abandonó el estudio. Se trata de una tasa de abandono baja para este tipo de tratamientos. Por ejemplo, en este estudio de 2022 en el que se comprobaba la efectividad de la psicoterapia en veteranos estadounidenses con TEPT la tasa de abandono fue del 56%. "Para el estrés postraumático las terapias presentan un porcentaje de abandono muy alto porque los tratamientos requieren exposición, volver a rememorar el elemento traumático", explica el psicólogo y doctor en Farmacia José Carlos Bouso.

Por este motivo, considera que el citado estudio es un éxito terapéutico bastante interesante, teniendo en cuenta que del grupo del MDMA sólo un paciente abandonó el tratamiento. "Es un estudio que está muy bien hecho y confirma el potencial del MDMA para tratar el trastorno postraumático con una remisión de casi el 80%, lo cual es algo insólito", valora Bouso, que no ha participado en el estudio aunque conoce bien el uso terapéutico de esta sustancia psicodélica.

Cuándo llegará a España

En 2002 al actual director científico de la Fundación International Center for Ethnobotanical Education, Research & Service le ordenaron parar la investigación que dirigía acerca de la utilización del MDMA en terapia de mujeres que sufrían estrés postraumático por haber sido víctimas de una agresión sexual. El motivo no fue otro que su intervención en medios para explicar el ensayo que estaba realizando. "Si no se hubiera frenado, en España ya tendríamos el MDMA en un contexto clínico desde hace al menos 20 años", lamenta Bouso.

Tras este "parón importante", en EEUU se retomó la investigación acerca del uso terapéutico del MDMA, cuyo final parece tener los días contados, según señala este psicólogo. "El presidente de MAPS anunció [en la Psychodelic Science 2023, que se celebró el pasado junio] que para abril de 2024 se iba a poder utilizar el MDMA, por lo que se espera que la FDA lo autorice a principios del año que viene".

Con estas previsiones, Bouso cree que en Europa no tardará más de un año en autorizarse una vez que lo haya hecho la agencia del Gobierno estadounidense. Va a ser una realidad. Va a ocurrir sí o sí. Es cuestión de tiempo, lo que tarden los trámites", vaticina.

Este investigador no tiene interés en retomar los estudios acerca del MDMA. "Ahora trabajo con otras sustancias. Estamos haciendo un ensayo clínico sobre el potencial clínico de la ibogaína", apunta. De hecho, no le encuentra sentido a que se sigan realizando estudios acerca del MDMA con fines terapéuticos, más allá de cuestiones puntuales como "comprobar algún efecto concreto en el tratamiento o en un grupo de paciente".

Según las publicaciones realizadas hasta la fecha, esta droga psicodélica no se recomienda en pacientes con problemas cardiovasculares o con esquizofrenia. Aun así, el hecho de que se administre únicamente entre una y tres veces durante el proceso terapéutico limita la aparición de efectos adversos. "Se trata de un protocolo de 18 semanas que se intercala con sesiones con MDMA. Hay tres de ellas y el resto es terapia verbal", expone Bouso.

Estos fármacos, que se utilizan para facilitar el proceso terapéutico, permiten a los pacientes ponerles en una situación de seguridad donde puedan hablar del hecho traumático sin que se vean desborbadas emocionalmente. "Nunca se administra el MDMA solo".

"Ya es una realidad"

Bouso reconoce que el estigma social ha desaparecido: "En los años 90 se hablaba casi a diario en los medios de que el éxtasis mataba neuronas, producía muertes o depravaba a la juventud. Ahora, las noticias que se publican son acerca de los hallazgos científicos en los que se demuestra el potencial terapéutico de estas sustancias".

En caso de que la FDA apruebe el MDMA para tratar el estrés postraumático, EEUU se convertiría en el segundo país del mundo en utilizarlo con este fin. A principios de julio de este año Australia comenzó a recetar esta sustancia psicodélica a los pacientes con TEPT. También aprobó la psilocibina para depresiones que no mejoren con otros tratamientos. "En realidad, nunca ha sido un problema investigar estas sustancias", aclara Bouso, "puesto que se encuentran dentro del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971", un tratado internacional de las Naciones Unidas.

A nivel europeo, Suiza ha sido el único territorio en el que se han otorgado permisos para utilizar MDMA, psilocibina e ibogaína en tratamientos de salud mental. "Se está realizando, al igual que en Canadá, por un uso compasivo; es decir, cuando el resto de tratamientos han fracasado", explica Bouso. Y es que, además del estrés postraumático, este fármaco también se está investigando en terapias de pareja, problemas de ansiedad e incluso con enfermos terminales para tratar el conocido como estrés existencial. "El uso médico del MDMA ya es una realidad", concluye Bouso.