En los últimos años, la lucha contra el cáncer ha ganado muchísimo terreno. Los últimos avances en tratamientos han supuesto un antes y un después en la batalla contra esta enfermedad, dando una segunda oportunidad a muchos casos que habían sido desahuciados. Las CAR-T han sido una de estas grandes revoluciones, aunque ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado advirtiendo que están investigando su posible relación con un mayor riesgo de desarrollar otros tumores.

Según detalla el organismo, en los últimos meses han ido recibiendo informes de la aparición de neoplasias malignas de células T en pacientes que habían sido tratados con CAR-T. Al parecer, según informa el diario The New York Times, han sido 19. "La FDA está investigando el riesgo y evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias", advierte el comunicado.

Las CAR-T son un procedimiento de inmunoterapia celular indicado para tumores de la sangre. Su mecanismo de acción se centra en las células T —también llamadas linfocitos T—, cuya función principal es proteger al organismo frente a infecciones, aunque también pueden combatir células cancerígenas. Cuando se aplica esta terapia, los profesionales sacan del propio paciente estos linfocitos, los modifican genéticamente para que reconozcan las células cancerígenas y los vuelven a introducir para que cumplan su misión.

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Principalmente, están prescritas para pacientes que no responden a los tratamientos celulares actuales, aunque sus gratos resultados estaban comenzando a plantear la posibilidad de ser una bala mágica más contra el cáncer. Por eso, los especialistas consultados por EL ESPAÑOL piden calma y cautela ante este anuncio de la FDA.

"Faltan muchos datos"

"Esto es una advertencia muy preliminar y faltan muchos datos para saber la importancia que va a tener este comunicado", señala José María Moraleda, expresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y coordinador de la Red Española de Terapias Avanzadas del Instituto de Salud Carlos III. "Todavía no hay información concluyente ni nada sólido, por lo que no hay que transmitir un signo de alarma", coincide Raúl Córdoba, coordinador de la Unidad de Linfomas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y miembro de la Fundación ECO.

Tal y como detallan los dos expertos, es muy habitual que entidades reguladoras como la FDA realicen este tipo de comunicados con medicamentos de reciente aprobación. En Estados Unidos, la primera terapia CAR-T recibió el visto bueno en 2017. En España, por ejemplo, fue en el año 2019 cuando el Ministerio de Sanidad comenzó a financiar dos terapias CAR-T comerciales.

"Una vez que las agencias reguladoras aprueban nuevas terapias, se hace un seguimiento y cuando se comunica algún efecto adverso inesperado, emiten este tipo de alertas de seguridad", sostiene Córdoba. "Cuando esto ocurre, lo primero que se hace es consultar a los expertos para ver si realmente existe alguna relación", prosigue. Por tanto, el aviso de la FDA no debe tomarse como una alerta sobre un hecho fehaciente, sino como la notificación de que se va a iniciar una investigación.

Extrapolable a otras terapias

"En pacientes con enfermedades muy avanzadas, en los que se ha puesto mucha quimioterapia, mucha radioterapia, el riesgo de que desarrollen neoplasias secundarias es mayor que el de la población normal", razona Moraleda. Por ejemplo, según recoge la American Cancer Society, la exposición a radiación en el pasado es un factor de riesgo para la mayoría de los tipos de leucemia.

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En el caso de las CAR-T, la cuestión vira a su propio funcionamiento. Cuando se modifica genéticamente el linfocito, se utilizan virus inocuos para la transmisión genética. El problema es que todavía no se puede dirigir con exactitud dónde se dirige ese virus, por lo que existe la posibilidad de que vaya a parar en un oncogén.

"Esto, bajo el punto de vista estadístico, es mínimo y la balanza riesgo beneficio es extraordinariamente alta para el beneficio", aclara el investigador de la Red de Terapias Avanzadas. Además, matiza que ya están trabajando para que en un futuro la inserción sea mucho más dirigida. 

"En el caso de que se demostrara una posible relación con el cáncer, el beneficio seguiría siendo mayor", coincide Córdoba, que reitera que gracias a este tipo de terapias se ha conseguido curar hasta un 40% de pacientes sin alternativas terapéuticas. La propia FDA reconoce en el comunicado que "los beneficios generales de estos productos continúan superando los riesgos potenciales para sus usos aprobados". "Hay que recordar que hablamos de pacientes que no tienen otra opción", sentencia Moraleda.