El hito de Hipra en 2023: el año de Bivermax, primera vacuna comercial 'made in Spain' de la historia

La aprobación de la vacuna española contra la covid-19, desarrollada por la empresa Hipra, no sólo ha marcado un hito en este 2023, sino también un antes y un después en el panorama científico de nuestro país. Nunca antes se había desarrollado y fabricado una vacuna en nuestro país con un amplio panorama comercial. Con la aprobación de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés) se convirtió en la octava autorizada por la Unión Europea (UE). Eso sí, cuenta con varios aspectos que la hacen diferente. 

La autorización de la EMA para Bimervax —que así se llama realmente el suero que se ha desarrollado en España— se produjo el pasado 30 de marzo. Se autorizó como dosis de refuerzo para las personas mayores de 16 años que ya habían sido inmunizados con las vacunas basadas en ARN mensajero, como las de Pfizer y Moderna. La tecnología de la de Hipra, sin embargo, no resultó tan novedosa como la de estas dos. Está basada en el uso de subunidades proteicas, que ya emplean las vacunas de la gripe, la hepatitis A o el papiloma.

Ahora bien, resultó ser más práctica en cuanto a que podía conservarse a una temperatura entre los dos y los ocho grados centígrados. Las vacunas de ARN mensajero, en cambio, precisan súper congeladores que las conserven a una temperatura entre los -60 y los -90 grados centígrados. Además, la vacuna española también destaca por estar hecha a partir de las variantes alfa y beta: gracias a este aspecto, contienen dos mutaciones del virus que permitían proteger frente a ómicron, vigente en el momento de su lanzamiento.

Llega Bimervax

En cualquier caso, tal y como explicó Elia Torroella, vicepresidente de Hipra, la vacuna se puede actualizar en sólo cuatro meses, en el caso de que aparecieran nuevas variantes. La tecnología basada en proteínas de la vacuna de Hipra también está presente en las de Novavax y Sanofi, aunque encuentran diferencias con la española en cuanto a las variantes en las que se basaron. Por desgracia, la vacuna española llegó más tarde: si bien la intención de Hipra —dedicada hasta entonces a las vacunas para el ganado— era lanzar la vacuna en la segunda mitad de 2021, la salida se demoró dos años. 

"La previsión era optimista: tardaron más de un año en hacer los desarrollos preclínicos. En agosto de ese año [2021] comenzaron los ensayos en seres humanos; la fase 3, que mide la eficacia real del producto, se inició en febrero de 2022", describe este artículo de EL ESPAÑOL. Los estudios se ampliaron: en el mes de marzo se incluyó una nueva rama para personas que recibieron la vacuna del adenovirus como pauta inicial de tratamiento, en mayo la probaron en inmunosuprimidos y un ensayo nuevo como cuarta dosis a finales de 2022.

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Pocos días después de ver la luz, el 11 de abril de 2023 el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció la compra de 3,2 millones de dosis de Bimervax por la suma de 31 millones de euros. Por desgracia, en el pasado mes de octubre se estimó que sólo se van a administrar unos centenares de las remesas compradas entonces: varias comunidades autónomas explicaron a EL ESPAÑOL que se han destinado a pacientes en los que está contraindicado el empleo del ARN mensajero. 

Un paso positivo

"Las dos primeras vacunas en llegar, las de Pfizer y Moderna, coparon el mercado y han dado muy pocas oportunidades a las que han venido después. El desarrollo, en tiempo récord, de vacunas adaptadas a las nuevas variantes ha dejado desactualizadas al resto", explicaba este artículo de EL ESPAÑOL. En dicha pieza se calcula que la población susceptible de recibir la vacuna de Hipra oscila entre las 150 y las 8.500 personas, aunque la previsión de las comunidades autónomas se acerca en mayor medida a la primera cifra.

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La vacuna española contra la covid-19 llegaba en un primer mundo hipervacunado: en ese momento, ya se habían administrado hasta 150 millones de vacunas sólo en nuestro país y hasta 13.000 millones en todo el mundo. La vacuna de Hipra ha encontrado, por lo tanto, serias dificultades para encontrar su nicho en el mercado. De todas formas, los expertos no se dejan llevar por el desánimo y destacan varias razones por las que la existencia de este producto sanitario es una gran noticia para la ciencia en España.

Con ella, nuestro país ha entrado la selecta liga de países que producen vacunas como Estados Unidos, Reino Unido, Francia y Alemania, en nuestro entorno. La ciencia nacional ha exhibido músculo y se espera que Hipra haya llegado para quedarse: producir vacunas en nuestro propio país es importante debido a que garantiza un mayor acceso a estas en situaciones, como una pandemia, en la que se produce una gran competencia por ellas. El alumbramiento de la primera vacuna comercial 100% española es una de las razones por las que celebrar este 2023.