Fachada de la Agencia Española de Medicamentos.
La Aemps avala la alta protección solar del ISDIN Fusion Water
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha confirmado tanto el FP como el factor UVA del producto.
22 marzo, 2024 17:02La Agencia indica en un comunicado sobre las dudas que pudieran surgir a raiz de un informe de la OCU sobre protectores solares que, "tras la evaluación de toda la información facilitada, la AEMPS ha observado discrepancias entre los resultados de los ensayos para determinar el FPS realizados por la OCU y los resultados de los ensayos facilitados por las empresas implicadas. Es importante destacar que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia".
En lo referente al Fusion Water Magic SPF 50 DE ISDIN asegura que "el supuesto incumplimiento afectaba al FP-UVA. ISDIN ha facilitado dos ensayos, uno realizado con el método oficial in vivo (UNE EN ISO 24442), y otro con el método oficial in vitro (UNE EN ISO 24443). En ambos casos el resultado obtenido apoya la reivindicación de la etiqueta".
La Aemps, por lo tanto, no ha tomado medidas frente a este producto. Adicionalmente, ISDIN ha presentado varios ensayos, realizados con el método oficial, que apoyan las reivindicaciones relacionadas con el FP".
La agencia detalla que la OCU ha realizado su ensayo para el producto de ISDIN con un método "no oficial". "Para el cálculo del FP-UVA según el método UNE EN ISO 24443, se requiere el dato del FPS in vivo del producto, obtenido mediante el método oficial UNE EN ISO 24444. La OCU no ha realizado este último ensayo, utilizando para el cálculo del FP-UVA un dato obtenido por un método no oficial actualmente en evaluación, por lo que el valor de FP-UVA obtenido por la OCU no se considera determinante para la toma de decisión".
