Cajas de Nolotil.
Europa inicia una revisión sobre la seguridad del Nolotil, el fármaco más vendido de España
La EMA ha anunciado la investigación al considerar que las medidas para minimizar las agranulocitosis pueden no estar siendo eficaces.
14 junio, 2024 19:49La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de aquellos medicamentos que contienen el principio activo metamizol, cuyo nombre comercial es Nolotil. Esta decisión se produce tras la creciente preocupación por los casos de agranulocitosis que se han producido en algunas personas que consumieron el medicamento y la posible falta de eficacia de las medidas tomadas por los países de la UE para minimizarlo.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol. Consiste en una repentina bajada de los niveles de granulocitos, un tipo de células inmunes. Esto puede favorecer infecciones que acaben siendo letales.
El Nolotil es, según los datos de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), el medicamento más consumido en España. Solo en 2022 se vendieron 27,5 millones de unidades de este analgésico en nuestro país.
La revisión se ha iniciado por requerimiento de la agencia finlandesa de medicamentos, dado que siguen reportándose casos de agranulocitosis provocada por el metamizol a pesar del reciente reforzamiento de las medidas dirigidas a minimizar los riesgos de este fármaco.
De hecho, la única compañía que vende metamizol en Finlandia ya ha requerido a la agencia revertir la autorización de comercialización por causas de seguridad.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, conocido como PRAC por sus siglas en inglés, no revisará el riesgo de agranulocitosis del Nolotil y otros fármacos que contengan metamizol en los distintos países, sino que evaluará el impacto de este problema en el balance riesgo-beneficio de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, variar, suspender o revocarse a lo largo de la Unión Europea.
La EMA invita a todos los actores que estén implicados de alguna manera en el consumo de Nolotil y sus efectos secundarios (farmacéuticas, médicos, pacientes, etc.) que hagan las aportaciones relevantes que consideren.
En España, la Fiscalía de la Audiencia Nacional abrió la pasada primavera una investigacion por las posibles reacciones adversas del fármaco tras una denuncia, el 2 de febrero de este año, de la Asociación El Defensor del Paciente.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido del metamizol desde hace años. Se estima que es muy poco frecuente, afectando a menos de una de cada 10.000 personas.
Se da, sobre todo, en individuos del norte de Europa y países anglosajones. Es por eso que ya se había prohibido su comercialización en países como Australia, Noruega, Estados Unidos, Dinamarca, Suecia o Reino Unido.
En España se han recogido casos de personas que murieron tras ser tratadas con Nolotil, casi todas ellas británicas e irlandesas. La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) tiene registrados más de 45 casos.
Esta asociación presentó una denuncia el pasado noviembre y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboró una revisión de la evidencia disponible sobre el riesgo en nuestro país, concluyendo que se mantenían las medidas de seguridad: no darlo durante más de una semana ni a turistas extranjeros.
En Europa hay 18 países que tienen autorizados medicamentos que contienen metamizol, también conocido como dipirona, y se ofrece en forma de comprimidos orales, supositorios o inyecciones.
