Un 42,6% de los españoles sufre de alopecia.
Europa revisa uno de los medicamentos más vendidos en España contra la calvicie por riesgo de ideación suicida
- La finasterida ha sido asociada a disfunción sexual y otros trastornos del comportamiento, pero los expertos confían en el fármaco.
- Más información: El peligro oculto de los medicamentos para la calvicie: un gran estudio los asocia con la depresión
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento —PRAC por sus siglas en inglés— ha anunciado que evaluará la presunta asociación un medicamento frente a la alopecia, la finasterida, y el riesgo de ideación y comportamiento suicida.
La decisión se produce tras la petición de Francia de una reevaluación a nivel europeo de la información disponible sobre el fármaco ya que, según la autoridad francesa del medicamento, siguen llegando casos de trastornos psiquiátricos y disfunción sexual asociados a este fármaco a pesar de las medidas tomadas para minimizar el riesgo.
Finasterida es un medicamento con más de 30 años de existencia y se encuentra por toda Europa, España incluida, en varias formas y presentaciones farmacéuticas. El PRAC se centrará en las tabletas de 1 mg (la más frecuente) de finasterida, indicadas para el tratamiento de la alopecia androgénica, pérdida del pelo asociada a las hormonas masculinas, en hombres entre los 18 y los 41 años.
La revisión también incluye los comprimidos de 5 mg de finasterida y 0,5 mg de dutasterida, un fármaco de la misma familia. Estos medicamentos están indicados para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.
Aunque no se describieron en los ensayos clínicos, se llevan reportando casos de disfunción sexual y trastornos psiquiátricos como la depresión. La ideación suicida se añadió recientemente a la ficha del producto como posible efecto secundario de frecuencia desconocida.
Por ello, se habían incluido avisos dirigidos a los profesionales sanitarios en la información del producto para que hicieran un seguimiento de los síntomas psiquiátricos de los pacientes que tengan prescrito el fármaco, además de recomendarles que buscaran atención médica en caso de experimentarlos.
Se espera que el PRAC se pronuncie en febrero del año que viene y que la decisión unifique las medidas tomadas a lo largo del ámbito europeo, pues los fármacos fueron aprobados por la vía nacional y cada país ha tomado las medidas que ha creído pertinentes.
Finasterida y dutasterida son lo que se conoce como inhibidores de la 5-alfa reductasa, una enzima que metaboliza la testosterona en dihidrotestosterona. Al bloquearla se reducen los niveles circulantes de esta hormona, presente en los folículos del cuero cabelludo y responsable de la caída del pelo.
En su petición, las autoridades francesas del medicamento apuntan que la finasterida puede atravesar la barrera hemato-encefálica, el 'muro' que protege nuestro cerebro de patógenos y que, a la postre, hace tan difícil desarrollar tratamientos para enfermedades como el Alzhéimer.
Disfunción eréctil y pérdida de libido
Algunos estudios a nivel básico (no realizados en personas) sugieren que el fármaco podría afectar la función del cerebro y el comportamiento al inhibir la conversión de la progesterona y la testosterona en esteroides neuractivos que se dirigen a ciertos receptores cerebrales.
Aunque no se observaron este tipo de efectos durante los ensayos clínicos que dieron lugar a la aprobación de los fármacos, desde los años 90 se sospecha de su impacto en la función sexual: disfunción eréctil, pérdida de la libido y disfunción de la eyaculación, entre otros.
La petición francesa hace hincapié en que la indicación de finasterida para un 'problema estético' no grave y en hombres jóvenes hace repensar el balance beneficio-riesgo del fármaco.
En cambio, la indicación para hiperplasia benigna de próstata (un agrandamiento de la próstata que puede generar problemas en el flujo de la orina) se dirigiría a hombres mayores, por lo que su impacto en dicho equilibrio sería distinto.
"Yo no he tenido ningún caso de este tipo", afirma Rubén del Río, especialista dermatólogo del Colegio Iberoamericano de Dermatología (Cilad) con más de 30 años de experiencia.
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"Algunos pacientes los perdemos y no podemos hacerle seguimiento pero, en los que sí hacemos seguimiento con finasteride, ninguno me ha relatado problemas, ni siquiera de disfunción sexual".
Del Río explica que finasterida sigue siendo un medicamento ampliamente recetado entre la gente joven con problemas de caída del cabello. "A partir de los 41 años se considera que la alopecia no es androgénica sino senil, relacionada con la edad".
El dermatólogo, al igual que otros especialistas con que ha hablado este periódico, se muestra escéptico con este riesgo, algo de lo que se lleva hablando años.
Un estudio reciente que analizaba más de dos millones de hombres suecos entre 2005 y 2018 halló un 61% más de riesgo de depresión con el uso de finasterida. En cambio, no se comprobó ninguna relación significativa con el riesgo de suicidio.
Sin embargo, una revisión sistemática de cinco estudios (que incluyen un total de más de dos millones de pacientes) publicada este mismo año en la revista European Urology Focus concluía que "no hay una asociación estadísticamente significativa entre exposición a inhibidores de la 5-alfa reductasa y riesgo de depresión o suicidio".
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Además, cuando se restringió el análisis a individuos que no tenían un diagnóstico previo de depresión, los hallazgos fueron similares.
Del Río recuerda que no fue en los ensayos clínicos donde se observó un impacto en la salud mental sino en la vida real. "Se le llama síndrome post-finasterida porque persisten los síntomas aunque se abandone el tratamiento".
Por ello cree que es muy importante identificar a personas que tengan antecedentes de depresión u otros trastornos psiquiátricos "para que no se les incluya en el tratamiento; pero esto es una precaución, no se puede decir taxativamente que lo eviten".
Tras más de 30 años de uso, es muy raro que el PRAC limite las indicaciones o restrinja su venta. Más probable, en cambio, es que se unifiquen las medidas informativas dirigidas a médicos y pacientes sobre los presuntos riesgos del fármaco.
En todo caso, Del Río recuerda que hay alternativas de tratamiento de la alopecia. "Hay otros fármacos que no son de este tipo, se puede tratar con infiltraciones, etc."
Y admite: "Siempre que haya un caso de este tipo, está bien que se pongan avisos, pero esto no significa que vaya a pasar. No hay que correlacionar de forma tan sencilla".
