La Agencia Española de Medicamentos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nueva alerta sanitaria debido a un defecto de calidad en un lote de un ibuprofeno vendido en las farmacias españolas. En concreto, se trata del Ibuprofeno Pensavital 400 mg comprimidos recubiertos con película, distribuido en envases de 20 comprimidos, y cuyo número de registro es el 82815 y el código nacional 729876. El lote afectado es el 464X, con fecha de caducidad el 31 de julio de 2026.
El defecto detectado, según informa la AEMPS, tiene que ver con un "resultado fuera de especificaciones en el test de disolución" del medicamento. Este análisis, fundamental para asegurar que el principio activo se libere de manera adecuada en el organismo, arrojó resultados fuera de las especificaciones establecidas. Tal y como señala la Aemps, este defecto no supone un riesgo vital para el paciente, aunque sí afecta la calidad del medicamento, lo que ha llevado a tomar medidas preventivas.
La AEMPS ha clasificado este defecto como de clase 2, lo que indica que, aunque no representa un peligro inmediato para la salud del paciente, sí requiere la adopción de acciones para evitar posibles efectos adversos o una ineficacia del tratamiento. Ante esta situación, se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades del lote afectado, distribuidas a través de la cadena de distribución y dispensación. Las unidades deben ser devueltas al laboratorio por los cauces habituales.
Fabricante y titular del medicamento
El titular de la autorización de comercialización del medicamento es la empresa Towa Pharmaceutical, S.A., ubicada en Carrer de Sant Martí, números 75-97, en Martorelles. Por otro lado, la fabricación del producto corre a cargo de Farmalider, S.A., cuya sede está en la calle Aragoneses, número 2, en Alcobendas, Madrid.
La AEMPS ha solicitado a las Comunidades Autónomas que realicen un seguimiento exhaustivo de la retirada de este lote, garantizando que todas las unidades afectadas sean retiradas de los puntos de venta y devoluciones gestionadas correctamente.
Es importante señalar que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes que hayan consumido el lote afectado. Sin embargo, se recomienda a los usuarios que devuelvan el producto en caso de haberlo adquirido para garantizar que reciban un tratamiento de calidad óptima.
El ibuprofeno, como todo el mundo sabe, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ampliamente utilizado para aliviar el dolor, reducir la inflamación y bajar la fiebre. Actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, que son sustancias químicas en el cuerpo responsables de generar inflamación, dolor y fiebre. Por esta razón, se utiliza comúnmente para tratar dolores leves a moderados como dolores de cabeza, musculares, menstruales, dentales, y los asociados con la artritis o lesiones. También es efectivo para reducir la fiebre en situaciones de gripe y resfriados.
En España, es uno de los medicamentos más vendidos debido a su versatilidad, accesibilidad y eficacia. Su perfil de seguridad cuando se usa correctamente, junto con su capacidad para aliviar una amplia gama de síntomas, lo convierte en una opción popular entre los consumidores.