La multinacionalJohnson & Johnsonanunció este lunes que ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante.El caso ha ocurrido en el ensayo en Fase III 'Ensemble', paralelo alde Fase II que realiza Janssen en España con el mismo fármaco.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19,incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido auna enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
Respetar la privacidad
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante". "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma, con sede enNuevo Brunswick(Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entreuna pausa de estudioyuna retención reglamentaria de un ensayo clínico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, esun componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico esun requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
Ensayo
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para uncuarto ensayo clínico de la Fase 3que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar sila vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725)puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única,buscabainscribir hasta 60.000 voluntariosen alrededor de215 lugaresde investigación clínica, enArgentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza unadenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2en las células.
En España
En España, el hospitalMarqués de Valdecilla de Santandery los hospitales madrileños deLa PazyLa Princesaparticipan en un ensayo de esta vacuna en Fase II que también se realiza en Bélgica y Alemania y que cuenta con550 participantes totales.
La Unión Europea firmó la semana pasada un contrato porel que se garantizaba200 millonesde dosis de esta vacunaen caso de que los ensayos demostrasen su seguridad y eficacia.