Europa avala a Ayuso y a Moreno frente a Sanidad para vacunar a menores de 60 años con Astrazeneca

El presidente de la Junta de Andalucía, Juanma Moreno, lo tiene claro: vacunará con AstraZeneca a todo menor de 60 años que ya se haya inoculado de la primera pauta de la farmacéutica anglosueca. Una decisión contraria a la recomendación del departamento de Carolina Darias (ha parado la administración de estas dosis en este grupo de edad), pero que está amparada por las autoridades europeas.

Y es que, la opción que ha abierto Juanma Moreno es que los menores de 60 años que quieran terminar de inmunizarse con AstraZeneca se les administre la pauta, previo consentimiento informado. O, lo que es lo mismo, vacunar con AstraZeneca a mayores de 18 años como indica la ficha técnica de la vacuna publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y duplicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Tal y como consta en ambos documentos publicados por sendas agencias reguladoras, la vacuna de AstraZeneca está pautada para personas mayores de 18 aunque, en su informe, se notifica la posible aparición de efectos adversos relacionados con trombosis de los cuerpos venosos. Hecho por el cual Sanidad detuvo la administración de las dosis a menores de 60 años, el grupo poblacional en el que se habían diagnosticado estos hechos.

Así, en el informe de la Aemps se explica que "se han observado muy raramente, tras la vacunación con Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca), coágulos sanguíneos, a menudo en lugares inusuales". La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros catorce días tras la vacunación "y se produjeron principalmente en mujeres menores de 60 años de edad". "Algunos casos tuvieron un desenlace mortal".

Pero aunque estos efectos adversos se han reconocido, no se ha cambiado la edad marcada por los indicadores terapéuticos del prospecto que siguen siendo personas de "18 años de edad y mayores". Por todo ello, aunque la decisión de Moreno es una posición desafiante ante la orden del Ministerio de Sanidad, no sería ilegal pues estaría amparada por la ficha técnica de la vacuna, que está avalada tanto por la EMA como por la Aemps.

Hay que recordar que el pasado 8 de mayo se cumplieron 12 semanas desde que los primeros vacunados con AstraZeneca (trabajadores de servicios esenciales menores de 65 años) se inocularan la primera dosis del preparado. Por ello, todas esas personas ahora mismo están alargando el tiempo máximo establecido por la farmacéutica para poner una segunda pauta. La vacuna que reciban pasadas estas 12 semanas no asegura que obtenga resistencia ante la infección.

Sanidad

Se ejecute o no la amenaza de Moreno Bonilla, lo que está claro es que el Ministerio de Sanidad sigue esperando al estudio que aprueba combinar la primera dosis de AstraZeneca con Pfizer, un ensayo elaborado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) con unas 500 personas que no convence a los profesionales sanitarios ni a varias comunidades autónomas, como las mencionadas anteriormente.

El debate inicial surgió a finales de abril cuando el máximo organismo europeo en evaluación y control de medicamentos (y, correspondientemente, de vacunas contra la Covid-19) recomendaba poner la segunda dosis de AstraZeneca en lugar de dejar al vacunado sólo con una dosis (lo que no asegura la inmunidad frente a la Covid) o combinar con una segunda de ARN-mensajero, como Pfizer o Moderna.

El comité lanzó un comunicado en el que recomendaba continuar dando una segunda dosis de Vaxzevria "entre cuatro y 12 semanas después de la primera, en línea con la información del producto". Alegato al que ahora se aferran las regiones y por el que el presidente de Andalucía podría poner la vacuna, pese a que Sanidad no lo recomiende.

La EMA

El Comité de Medicinas de Uso Humano de la EMA (CHMP) aseguraba que, a largo de esa semana, se habían examinado varias cuestiones relacionadas con este suero y su determinación era continuar y apostar por su seguridad y eficacia "en cualquier tipo de edad".

El posicionamiento de la EMA es el más fuerte pero no el primero. Diversos representantes de colegios profesionales, como médicos o enfermeros, y de las sociedades científicas sanitarias ya avalaban el uso de la segunda dosis como se hacía en otros países.

Según el análisis de la EMA de todos los datos disponibles, los casos raros de trombosis afectan a 1 de cada 100.000 personas vacunadas. El estudio ha examinado los beneficios de la inyección y el riesgo de coágulos en los diferentes grupos de edad en tres escenarios diferentes: alta tasa de infecciones, media y baja.