María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), se encuentra entre las figuras que quieren impulsar la competitividad de la industria sanitaria europea en Europea. Para ello, llama al desarrollo de medidas para mejorar la I+D.
Lo cierto es que la Aemps y sus homólogos reguladores de otros países europeos ya trabajan en ello. Sin embargo, hay obstáculos. "El camino de al infierno está plagado de buenas intenciones, y hay que intentar que el reglamento de ensayos clínicos europeo no sea una de ellas".
Lo cierto es que, desde la puesta en marcha de este reglamento europeo, España ha empeorado sus indicadores, ha detallado la directora de la Aemps. Si en 2021 el plazo de aprobación de ensayos clínicos era de 92 días, en 2022 se elevó a 102 días y en 2023 a 120 días.
1. María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Las causas están en la obligación de organizar ensayos multicéntricos e internacionales, lo cual ha añadido rigideces a los trámites para los ensayos clínicos. "Pero sabemos lo que está pasando y trabajamos sobre ello".
De hecho, según ha explicado Lamas, España se ha sumado a una alianza de reguladores cuyo objetivo es que "para 2030 Europa sea el principal foco de investigación clínica del Mundo".
Lamas ha abordado estas cuestiones en su intervención en el V Simposio del Observatorio de la Sanidad organizado por EL ESPAÑOL e Invertia. En ella, la directora la Aemps, regulador que este septiembre celebra su 25 aniversario, también da su valoración sobre el impacto de la digitalización y la inteligencia artificial sobre el desarrollo de medicamentos.
"La inteligencia artificial va a acelerar el descubrimiento de medicamentos, va a acelerar el match entre moléculas y diana terapéutica". Al mismo tiempo, esto "va a aumentar la protección efectiva por patente de las innovaciones", puesto que los tiempos de desarrollo van a ser más reducidos.
Es decir, la industria farmacéutica innovadora va a contar con una mejor rentabilidad de sus productos, puesto que se acortarán los plazos de comercialización y los pacientes accederán antes a los productos. Pero la entrada de versiones genéricas o biosimilares será más tardía, por así decirlo.
Cabe recordar que todas estas innovaciones farmacológicas "se van a financiar con los sistemas públicos de salud, con más tiempo efectivo de patente. Es un dilema que tendremos que afrontar. Pero hasta, que lleguemos a él, debemos desarrollar medicamentos mejor y más rápido".