Pharma Mar va a empezar en breve el ensayo clínico para demostrar la eficacia de Aplidín en pacientes inmunodeprimidos. Así lo ha confirmado este miércoles su presidente, José María Fernández Sousa-Faro, durante la tercera jornada del III Simposio del Observatorio de la Sanidad.
El presidente de Pharma Mar ha adelantado dos grandes avances para su fármaco estrella contra la Covid tras la realización de varios estudios con unos resultados "excelentes" tanto para pacientes inmunodeprimidos como para hospitalizados adultos con Covid-19.
Por un lado, el presidente ha adelantado que van a iniciar un ensayo para el uso de plitidepsina, que responde al nombre comercial de Aplidin, con el objetivo de reducir la mortalidad de los pacientes inmunodeprimidos. Este estudio comenzará antes de 2023.
José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar
Por el otro, la compañía espera tener todo listo "en breves" para continuar con la fase 3 del ensayo para la indicación del fármaco en adultos ingresados por Covid-19. Un trabajo que lleva años desarrollándose y que, como adelantó este diario, se paralizó por la llegada de nuevas variantes.
Como explicó EL ESPAÑOL, este importante ensayo será multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis del medicamento de Pharma Mar (que se administra por la vía intravenosa).
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Respecto a la nueva aplicación de Aplidín como fármaco estrella para pacientes inmunodeprimidos, Sousa-Faro ha explicado que dicho ensayo continuará la estela que marcó un estudio observacional promovido por Quirónsalud Madrid (publicado en la revista Journal of Hematology & Oncology) y que ha arrojado resultados muy positivos.
Según Sousa-Faro, la idea es comenzar el ensayo clínico "antes de que acabe el año". Se hará en hospitales españoles "y de toda la Unión Europea".
"Ya está presentado a los comités éticos y a las agencias reguladoras. Estamos esperando luz verde para iniciarlo antes de final de año", ha puntualizado.
Este fármaco de origen marino con raíces españolas (se encontró en las aguas de Ibiza) es una de las grandes esperanzas de las personas inmunodeprimidas, puesto que, hasta ahora, este tipo de pacientes "no pueden eliminar bien el virus".
"Con Aplidín logran eliminar el virus de forma eficaz. Hace desaparecer rápidamente los virus de las células infectadas y se distribuye muy bien yendo al pulmón que, en el caso de la Covid-19, es donde tiene lugar la gravedad de la infección", ha explicado.
La parte más beneficiosa de todos estos resultados es que, hasta ahora, "ninguno de los otros antivirales que se han ido tratando" tiene tales beneficios y una distribución "tan buena".
Arturo Criado y José María Fernández Sousa-Faro.
Los ensayos previos en los que se han basado para dar el salto aportaban que Aplidín tenía un "un buen perfil de seguridad". Para explicar dicho éxito, Sousa-Faro ha tomado diferentes ejemplos de pacientes que participaron en el primer estudio.
Tras esos grandes resultados, desde Pharma Mar se decidió dar un paso más. "El objetivo final es bajar el tiempo de la supresión de oxígeno a la que sometemos al paciente, que va acompañado de la eliminación del virus", ha apuntado.
Inmunodeprimidos
En este sentido, Sousa-Faro ha destacado los buenos resultados del estudio y cómo muchos de los investigadores que vieron dichos resultados empezaron a pedir el uso compasivo de la Aplidín. "Hoy en día hay alrededor de 60 pacientes tratados con uso compasivo con plitidepsina", ha afirmado.
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Sobre estos pacientes, desde Pharma Mar se alegran de que la media de días que necesitaban oxígeno era de 11 días y, a partir de ahí, ya el virus "se había eliminado".
En lo que se refiere al estudio observacional retrospectivo sobre 35 pacientes inmunodeprimidos, desde Pharma Mar destacan que todos tenían problemas para bajar su carga viral "y no conseguían negativizar".
Sin embargo, los pacientes tratados con plitidepsina en este estudio obtenían una PCR negativa a las dos semanas tras la administración del fármaco.
Concretamente, se utilizó la plitidepsina con una autorización de uso compasivo y utilizando la pauta descrita en los protocolos de sus ensayos clínicos: una dosis diaria durante tres días consecutivos.