El proceso de innovación en la industria farmacéutica está sujeto a una serie de limitaciones, incluyendo una legislación estricta, fases prolongadas en el tiempo, numerosos controles y financiación.

En una entrevista con D+I, David Roberto García, CFO de Laminar Pharma, señala que una mayor financiación pública para la ciencia y la innovación en las fases avanzadas de desarrollo clínico aceleraría el proceso de ensayos clínicos. "También se necesitaría una mayor comunicación entre instituciones y una reducción del tiempo de aprobación de la financiación de un medicamento una vez que la Agencia Regulatoria del Medicamento lo aprueba", añade.

En cuanto a la financiación, Roberto García explicó que Laminar Pharma depende de la inversión propia para costear los costosos estudios clínicos. El año pasado, la empresa logró una serie de hitos financieros, captando 6 millones de euros a través de rondas de capital y superando la cifra de 1.800 inversores. El objetivo para 2023 es obtener financiación que permita completar la primera etapa de los ensayos clínicos y, en caso de que LAM561, el compuesto más avanzado de la empresa, muestre un beneficio clínico significativo, esperan solicitar la aprobación condicional para comercializar el producto en 2024. La empresa está teniendo reuniones con inversores privados, fondos de capital riesgo y empresas farmacéuticas para obtener la financiación necesaria.

LAM561 está pensado para luchar contra el glioblastoma, una indicación para la que no se ha actualizado el tratamiento de referencia en los últimos quince años. Más de 400 ensayos clínicos de fase 3 no han mostrado la seguridad ni la eficacia para ser aprobados como tratamiento de referencia. LAM561 se dirige a una población de pacientes específica que sobreexpresan una proteína que se encuentra en el 70% de los tumores cerebrales, lo que hace que el medicamento tenga un mayor potencial terapéutico. Además, se ha demostrado que LAM561 tiene una mayor capacidad de penetración en el cerebro que otros medicamentos.

Roberto García también discutió cómo Laminar Pharma ha gestionado la pandemia de covid-19 y cómo ha afectado a la empresa. "El CEO de la empresa, Pablo Escribá, decidió desde el primer momento mantener los ensayos clínicos en marcha, lo que ha permitido a la empresa avanzar en sus objetivos a pesar de la pandemia", indica su CFO. La empresa ha adoptado medidas de seguridad para proteger a los pacientes y al personal involucrado en los ensayos clínicos. García también destacó que la pandemia ha hecho que la innovación y la investigación científica sean más valoradas y respetadas.

El directivo ha explicado que la fase II/III de ensayos clínicos es un estudio adaptativo en el que, si se pasa un cierto umbral de eficacia y seguridad en la fase II, se puede continuar y pasar a la fase III sin detener el estudio clínico. El estudio se inició en 2017, y en 2019 comenzó a reclutarse a pacientes en 18 centros hospitalarios repartidos entre España, Francia, Italia y Reino Unido, y se espera llegar a un total de 25, incluyendo Alemania. El número final de pacientes necesarios para completar el estudio es de 140. Además, el medicamento ha obtenido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del glioma en la UE y EE. UU., lo que permite establecer estudios clínicos combinados para reducir costes y acelerar el proceso.

En cuanto a los siguientes pasos tras superar esta fase, García ha señalado que, en caso de obtener resultados positivos sobre el beneficio clínico del LAM561 y manteniendo su perfil de seguridad, se entregará a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) un expediente con toda la documentación para solicitar la aprobación condicional de comercialización. A partir de ahí, se iniciará un proceso de negociación país por país para ver si se acepta el medicamento y a qué precio, lo que podría llevar a cabo una o varias empresas farmacéuticas multinacionales en muchos territorios, ya que Laminar Pharma no tiene infraestructura para distribuir y vender medicamentos.

En cuanto al proceso de comercialización, García ha explicado que, como otros medicamentos antitumorales, el LAM561 no se venderá en las farmacias convencionales, sino que se dispensará en las farmacias hospitalarias. Por ello, una vez se apruebe la venta del medicamento, se contactará a los hospitales para que puedan disponer del producto en sus farmacias, simplificando el proceso de comercialización.