La revolución española de las sondas vesicales: así se previenen infecciones y se mejora la operativa sanitaria

El emprendimiento español goza de un talento extendido por toda la geografía que ha permitido que punteras innovaciones estén llegando al mercado y que miren de tú a tú a propuestas de nuestro entorno.

Canarias es una de las regiones que en los últimos años está aportando proyectos disruptores con un impacto en esta nueva economía cada día más digital y tecnológica. Desde Las Palmas de Gran Canaria, una startup está a punto de imprimir un salto cualitativo a un campo de los dispositivos médicos que apenas había aplicado innovación desde su creación, hace ya casi un siglo.

Se trata de Rethink Medical, compañía que aspira a lanzar en 2025 un dispositivo médico que revolucionará el ámbito de las sondas vesicales y que posicionará su proyecto en la primera línea gracias al equipo liderado por Manuel Luque y Szilvia Endrényi.

La sonda urinaria T-Control® supone un hito tanto para los pacientes como para la operativa de los equipos sanitarios. Por una parte, previene infecciones, mejora la calidad de vida del usuario y, al mismo tiempo, simplifica el proceso de inserción, lo que redunda en una menor carga de trabajo del personal sanitario. 

El proyecto afronta un 2024 crucial para el despegue de su dispositivo que aterrizará en el mercado el próximo año tras concluir todas las validaciones y certificaciones médicas.

Ha sido un largo recorrido de aprendizajes desde que en 2014 las trayectorias de sus cofundadores se cruzaron en un curso online de innovación en salud organizado por la Universidad de Harvard. 

Sin embargo, la idea comenzó a gestarse cuando Manuel Luque, CIO y administrador actual de la compañía, trabajaba como enfermero en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS).

Rethink Medical propone una revolucionaria sonda urinaria, T-Control®, que previene las infecciones, mejora la calidad de vida de los pacientes y alivia la carga de trabajo de los equipos médicos.

Durante su estancia en las urgencias del NHS comenzó a observar las limitaciones de los dispositivos médicos existentes, particularmente en el uso de sondas vesicales, y cómo estas afectaban negativamente a la calidad de vida de los pacientes.

Cuando Manuel y Szilvia coincidieron en aquel curso, en el que se seleccionaron a 100 equipos de todo el mundo, se produjo el match perfecto que propició la génesis de Rethink Medical.

La experiencia clínica como enfermero de Manuel se combinó con la sólida experiencia en marketing y desarrollo de negocios en el sector de la salud de Szilvia, y focalizaron sus esfuerzos en abordar una necesidad no cubierta en el mercado.

El resultado es una solución innovadora que no solo mejoría la práctica clínica diaria, sino que también abordaría una brecha significativa en el mercado de dispositivos médicos.

"Abordamos las principales causas de infecciones asociadas con las sondas vesicales, como la formación de biopelículas, la inserción no aséptica y las heridas en la pared de la vejiga"

Szilvia Endrényi, CEO de Rethink Medical

Desde ese momento, su objetivo ha sido claro: transformar el cuidado de la salud a través de la innovación, poniendo siempre al paciente en el centro de todo lo que hacen.

Rethink Medical persigue de esta forma abrir un nuevo tiempo en el campo de este tipo de sondas que, pese a cumplir la función básica de drenaje urinario, "están asociadas con problemas significativos que afectan tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud", explica a DISRUPTORES-EL ESPAÑOL Szilvia Endrényi, cofundadora, CEO y CFO de Rethink Medical.

Pero ¿cuál es el valor añadido de su propuesta? La innovación de Rethink Medical está basada en tres puntos fundamentales.

Por una parte, su tecnología T-Control® está centrada en prevenir infecciones de forma multifactorial. Para ello, aborda las principales causas de infecciones asociadas con las sondas vesicales, como la formación de biopelículas, la inserción no aséptica y las heridas en la pared de la vejiga.

Szilvia Endrényi, cofundadora, CEO y CFO de Rethink Medical.

"Al actuar sobre múltiples factores que contribuyen a las infecciones, ofrece una protección mucho más efectiva que las soluciones monofactoriales actuales", especifica la CEO.

La consecuencia es directa sobre paciente, ya que permite mejorar su calidad de vida. "Al eliminar la necesidad de bolsas colectoras externas y permitirles vaciar la vejiga de manera más natural, T-Control® reduce significativamente la incomodidad y el estigma asociado con el uso de sondas vesicales, lo que revierte también en una autonomía y bienestar general".

Por último, la solución contribuye a optimizar la eficiencia operativa de los equipos. El diseño de T-Control® simplifica el proceso de inserción, lo que permite que un solo profesional de la salud lo realice de manera segura y eficiente, reduciendo la necesidad de recursos adicionales y minimizando los errores.

"Esto no solo mejora la seguridad del paciente, sino que también alivia la carga de trabajo del personal sanitario", añade la responsable.

Ronda, marcado CE y aprobación de la FDA

La startup está centrada este año en las aprobaciones regulatorias necesarias para lanzar T-Control® en los mercados europeos y estadounidenses en 2025. Ya han completado la primera auditoría para el marcado CE y están inmersos en la segunda auditoría.

"Además, estamos preparando la presentación final para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), tras haber completado todas las recomendaciones derivadas de la presubmission", afirma la CEO.

De forma paraleta, Rethink Medical ha abierto una ronda de inversión de un mínimo de 400.000 euros destinada a pequeños inversores que se cerrará a mediados de septiembre.

"Posteriormente, abriremos una ronda adicional de aproximadamente 600.000 euros para inversores de mayor envergadura, la cual probablemente será la última antes de la comercialización del producto", informa.

Estudio en seis hospitales europeos

Los fondos recaudados se destinarán a completar el proceso de certificación, el ensayo clínico internacional, preparar la infraestructura necesaria para el lanzamiento y apoyar las primeras etapas de comercialización en mercados clave.

Aunque el lanzamiento de T-Control® está programado para el 2025, en 2024 la compañía está haciendo un gran esfuerzo para llegar a ese punto del proyecto en las mejores condiciones.

Por otra parte, ya se está impulsando la ampliación de la validación clínica: "Continuaremos con ella en escenarios clínicos, trabajando en estrecha colaboración con hospitales e instituciones de salud de renombre. Empezaremos en breve un estudio en seis hospitales europeos para reclutar a 300 pacientes".

En su trayectoria, Rethink Medical atesora reconocimientos y distinciones destacadas por su tecnología que les han brindado acceso a una valiosa red de contactos en la industria.

"Empezaremos en breve un estudio con seis hospitales europeos para reclutar a 300 pacientes"

Szilvia Endrényi, CEO de Rethink Medical

Fueron ganadores del programa Headstart de EIT Health y finalistas en la prestigiosa competición de Business Plan de EIT Health en 2021 y 2022. Más recientemente, han sido seleccionados por Untld y Lilly.

Ya en nuestro país, Rethink Medical ganó el premio Canarias Destino Startup y fue seleccionada por la Asociación de Parques Científicos y Tecnológicos de España (APTE) entre las 100 mejores empresas de 2023.

Equipo al completo de Rethink Medical.

Pero nada de ello hubiera sido posible sin el equipo, uno de los principales activos de la compañía canaria.

Junto a Manuel y Szilvia, la plantilla está formada por Marta Serrano, directora Científica y de Regulación, con una amplia experiencia en gestión de calidad y asuntos regulatorios; Jaime Ruiz, ingeniero jefe, con múltiples patentes y premios en innovación de dispositivos médicos; los investigadores Clara Armas y Max Módol, formados en biomedicina y bioquímica, y Brenda González, gerente de marketing y audiovisuales.

Nunca un curso online fue tan prolífero. El resultado del que unió las trayectorias profesionales de Szilvia y Manuel se podrá comprobar en breve con una mejora para pacientes y centros hospitalarios que cambiará el sector de las sondas vesicales de la mano de la innovación y la tecnología.