![Nueve medicamentos han superado los 100 millones de euros de facturación en los últimos doce meses.](https://s1.elespanol.com/2025/01/01/ciencia/salud/913169063_252055724_1024x576.jpg)
Nueve medicamentos han superado los 100 millones de euros de facturación en los últimos doce meses.
El buen uso de la semántica es clave para decidir si un nuevo fármaco puede ser objeto de patente
Si se manejan bien las palabras, un mismo producto puede generar sucesivas distintas patentes, según surjan nuevos usos, evitando el verbo "descubrir".
Más información: Las patentes españolas, "estables" ante un contexto de crecimiento de la innovación en Europa
"Vamos a ver la posibilidad de proteger distintas indicaciones terapéuticas: en general, podemos hablar de métodos de tratamiento y usos médicos, de manera distinta, aunque la terminología es importante a la hora de que esas reivindicaciones sean aceptadas o no por las oficinas de patentes", anticipa María Corral, agente de patentes europea y socia de ABG IP, firma especializada en Propiedad Industrial e Intelectual.
Lo que dice Corral se puede interpretar exactamente como que, en el proceloso mundo de las patentes farmacéuticas, el buen uso de la semántica es clave para decidir si un nuevo fármaco puede ser patentado. Pero, si se manejan bien las palabras, un mismo producto puede dar lugar a sucesivas diferentes patentes, según se les vayan ocurriendo, o presentando, nuevos usos a sus propietarios.
Eso sí, siempre que no se utilice el verbo "descubrir" o el sustantivo "descubrimiento". Los descubrimientos no son patentables.
"Una vez que se conoce un compuesto, sus sucesivos usos médicos no son patentables, porque la idea que hay detrás de esta prohibición es que el que descubre un nuevo uso médico en realidad está descubriendo una propiedad de un compuesto, y esto no se considera una invención, sino un descubrimiento", indica Corral.
Retomando el hilo sobre la importancia del uso de las palabras adecuadas, la experta en patentes precisa que "cuando hablamos de métodos de tratamiento nos referimos a reivindicaciones que utilizan exactamente esta terminología: un método para tratar una enfermedad administrando un determinado compuesto".
Pone como ejemplo un registro que especifique tratarse de "un método para tratar la depresión, que comprende administrar al paciente un antidepresivo".
"Pero luego tenemos otras formulaciones alternativas que no utilizan la terminología ‘método de tratamiento’ porque está excluida de patentabilidad en numerosos países. Y hay dos formas de redacción alternativa", prosigue.
"En las que llamamos purpose-limited claims (reclamaciones limitadas a un propósito), hablamos de un compuesto para su uso en el tratamiento de una determinada enfermedad. Y la formulación alternativa son las que se llaman tradicionalmente Swiss-type claims (reclamaciones de tipo suizo), en las que hablamos del uso de ese compuesto para fabricar un medicamento".
Diferentes usos médicos
"En ambos casos podemos tener, además, dos tipos de usos médicos (para patentar un producto)", detalla Corral. "Uno llamado ‘primer uso médico’, en el que no se especifica la enfermedad a tratar, sino que se reivindica su uso en medicina. En general, este tipo de reivindicación proporciona una protección muy amplia. La primera persona que identifique que un compuesto es útil para tratar, por ejemplo, el dolor de cabeza, si en esa misma solicitud de patente consigue que se conceda una reivindicación de primer uso médico, tendrá protección absoluta para cualquier uso en medicina".
"Si posteriormente alguien descubre que ese compuesto es útil para tratar otra enfermedad, para poder explotar esta nueva indicación, comercializar el medicamento con esa nueva indicación, necesitará el permiso del titular de la patente de primer uso médico. O conseguir una licencia".
También existen "las reivindicaciones de segundo uso médico. Son aquellas en las que sí se especifica la enfermedad que se trata. Y puede haber múltiples y sucesivas patentes de segundos usos médicos, tantas como indicaciones pueda tener un compuesto".
En la pantalla, durante estas explicaciones, aparece el caso de un medicamento llamado Minoxidil, para el que se han concedido sucesivas patentes, primero como principio activo, para utilizarlo como vasodilatador. Y luego, una segunda indicación para combatir la calvicie. Después, como formulación para tratamiento por vía tópica, se le otorga una tercera indicación para la disfunción eréctil. Vale para casi todo.
"Nos tenemos que preguntar, a la hora de proteger este tipo de invenciones, en primer lugar, si (la nuestra) cae dentro de una excepción a la patentabilidad. En muchos países existen este tipo de excepciones. Por ejemplo, los ‘métodos de tratamiento’, con esta redacción así descritos, están excluidos de patentabilidad en la mayor parte de los países del mundo, con la excepción de Estados Unidos y Australia", advierte Corral.
"En el resto de países utilizaremos alguna de las fórmulas alternativas en las que no decimos que es un método para tratar, sino que nos centramos en el producto que va a ser utilizado para tratar una determinada enfermedad", concreta, subrayando que "el primer uso médico" tampoco está admitido en la mayoría de los países del mundo, pero sí se puede aplicar en la Oficina Europea de Patentes (EPO).
Cuando caducan las patentes
Todo este entramado de opciones, y el delicado uso de las palabras adecuadas, es sólo una parte del complejo mundo de las patentes farmacéuticas, al que AGB IP dedicó un seminario para tratar de ordenar un poco las ideas.
Se trata de una industria en la que "cuando caducan las patentes se producen pérdidas millonarias" y afronta grandes complicaciones sobre lo que se puede y lo que no se puede patentar. Y cuándo es oportuno hacerlo.
En un primer resumen, María Corral enumera los productos patentables, que son los principios activos per se; nuevas formas químicas de principios activos; nuevas formas físicas de principios activos (referido al tamaño de las partículas); y una variedad de composiciones, por combinación de sustancias activas, combinaciones con excipientes; granulometría de las sustancias; sistemas de administración; y nuevas rutas de administración. También son patentables los métodos de preparación y los usos médicos, la metodología de los tratamientos.
Un ejemplo de todo eso, mostrado en pantalla: la Viagra, esa pastillita azul tan popular, basada en la molécula sildenafil. Se utiliza para lo que todo el mundo conoce, pero también para otras cosas como la hipertensión pulmonar. "Había la necesidad de formular este compuesto como una suspensión líquida estable", explica André Santos, también agente de patentes europeas y socio de la entidad.
Le añadieron unos excipientes para aplicar una nueva ruta de administración, a través de un spray sublingual, con el que "los voluntarios declaraban que no notaban ningún sabor extraño y que incluso el gusto era agradable, lo cual facilita la adherencia del paciente". Esto dio lugar a la concesión de una nueva patente diferente.
Pero la cuestión del momento en el que resulta más adecuado y seguro presentar la solicitud de patente de un producto nuevo es más peliaguda. Santos ofrece fórmulas matemáticas para calcular en qué momento, durante el desarrollo de un fármaco, es más oportuno presentarla, teniendo en cuenta que el plazo de explotación son 20 años a partir del momento en que se hace la solicitud. Y en pleno desarrollo todavía no hay nada que comercializar.
Entra en juego la necesidad de confidencialidad en las investigaciones del producto que se está desarrollando y los tiempos necesarios para las pruebas en fase preclínica, fase clínica y aprobación regulatoria, antes de llegar al momento de la comercialización. Todo ello puede llevar de 10 a 15 años, con una media de 12 años.
Según indica Corral, hay que tener muy en cuenta "los ensayos clínicos en la estrategia de protección de la propiedad industrial: una vez que están publicados los resultados del ensayo, ya no hay posibilidad de protegerlo, porque estaría anticipado y la novedad y la actividad inventiva ya no existirían".
Anunciar los ensayos antes de tener datos
Se sugiere que es preferible publicar la intención de llevar a cabo los ensayos clínicos antes de solicitar la patente, sin divulgar resultados que aún no existen. Corral detalla que "cuando, por ejemplo, se publica en una página web" el anuncio de que se va a realizar un determinado ensayo clínico puede "afectar a la patentabilidad del segundo uso médico". Con la novedad no hay problema: al no estar todavía disponibles los resultados, se considera que ese uso no se ha anticipado. La actividad inventiva se basa, entonces, en analizar si el innovador habría considerado obvio solucionar el problema administrando ese compuesto, en vista de lo que era conocido entonces.
"Estos anuncios de la intención de llevar a cabo ensayos clínicos, o incluso la documentación que se entrega a los participantes en los ensayos, sí podrían llegar a afectar a la actividad inventiva", remacha Corral, relatando el caso del ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis, en cuyo ensayo se entregó un folleto explicativo a los pacientes seleccionados para la prueba. La cámara de recursos de la EPO terminó considerando que esto "privaba de actividad inventiva a la reivindicación".
Como las palabras importan mucho, la patentabilidad de una invención en el campo farmacéutico depende de cuatro factores: la actividad inventiva, la novedad, que no caiga en un caso de excepción y la "suficiencia descriptiva". Para las indicaciones terapéuticas no es necesario aportar datos que demuestren que se han completado con éxito ensayos clínicos, pero sí acreditar que es plausible que el efecto técnico se logre.
Con inversiones que en la actualidad se cifran entre 1.000 y 2.000 millones para desarrollar un fármaco, hay un corto margen de años para rentabilizarlas, hasta que la patente caduca. No obstante, en Europa es posible conseguir un 'certificado complementario de protección', algo que exclusivamente se da en la industria farmacéutica, para prolongar hasta un máximo de cinco años el tiempo de explotación exclusiva.
En Estados Unidos existe una figura similar, que se denomina 'patent term extension’, al igual que en otros países como China, Canadá, Australia, Japón, Corea, India e Israel. Además, existe en Europa y Estados Unidos, en cada territorio con sus propios condicionantes, una posibilidad denominada "extensión pediátrica" de seis meses, "motivada por la necesidad de probar medicinas en una población que quizás no interese demasiado a nivel de investigación".
Santos resume así la cuestión de la duración aprovechable de las patentes farmacéuticas: "Si mi invención fuera un lápiz, lo puedo vender desde el primer momento. Con un producto farmacéutico tengo que esperar a la aprobación regulatoria. Con esta figura (la prolongación) se persigue una protección adecuada e incentivar la investigación farmacéutica".