Que la salud del presente y el futuro será digital o no será es algo que nadie puede discutir, máxime después de que la pandemia haya acelerado la adopción de herramientas como las videoconsultas. Y también resulta obvio que tecnologías como la inteligencia artificial o el reconocimiento de imágenes están llamadas a jugar un papel central en cualquier estrategia sanitaria que se precie.

Sin embargo, hay otro elemento algo más desconocido en esta particular ecuación y que, de hecho, no tiene siquiera encaje legal en nuestro país: las aplicaciones digitales de salud. Vaya por delante una aclaración: al referirnos a estas tecnologías no hablamos de simples apps móviles para monitorizar el pulso o contar nuestros pasos, sino de una categoría de productos a escala europea con implicaciones muy concretas.

Se trata de aplicaciones que operan bajo la definición de dispositivos médicos de bajo riesgo, para las que se requiere prescripción, marcado CE, unas determinadas garantías en materia de seguridad y la evidencia clínica de sus beneficios. Su coste, al menos en la teoría, también podría estar cubierto -total o en parte- por el Estado. 

Sus usos son muchos y muy variados: desde mejorar la adherencia a tratamientos farmacológicos hasta la monitorización de pacientes crónicos en su domicilio (ahondando en ese concepto tan en boga del 'hospital sin paredes'), la individualización de esos mismos tratamientos o fomentar cambios de hábitos que corrijan determinadas conductas de riesgo en personas que sufren de alguna dolencia. Todo ello redunda, de forma directa, en una mejora de la calidad de vida de los ciudadanos y, al mismo tiempo, en una Atención Primaria más eficiente y eficaz.

Una vez delimitadas estas fronteras, observamos cómo el número de herramientas que encajan con estos parámetros es muy limitada. En Alemania, el país comunitario más avanzado en estas lides, existen alrededor de 2.780 apps móviles relacionadas con la salud, pero tan sólo 28 de ellas están registradas como DIGA, la terminología empleada por nuestros vecinos para las aplicaciones digitales de salud. 

Regulación y financiación para democratizar estas aplicaciones

Estamos ante un escenario novedoso y pendiente de su propia madurez, pero hay ya pruebas de que estas aplicaciones digitales de salud pueden suponer una gran diferencia para los pacientes, profesionales médicos y el sistema de salud. Y es por ello que existe un interés creciente por desarrollar estas tecnologías y, especialmente, por democratizarlas.

Pero encontramos un freno ya anticipado al comienzo de este artículo: no disponemos aún una regulación específica que detalle los requisitos, concrete los criterios de su validación clínica y arme instrumentos de distribución, acceso y financiación que posibiliten su uso. Ni España ni casi ningún país de nuestro entorno dispone de una norma similar, un fundamento de base para poder construir ese futuro al que todos aspiramos.

"Estamos ante una tormenta perfecta, de desarrollo tecnológico y acceso a fondos europeos para impulsar estas aplicaciones digitales de salud. Pero falta un marco regulatorio que allane el camino de la innovación y permita realizar acciones como éstas, de bajo riesgo pero de alto impacto en Atención Primaria", detalla Cristina Bescós, directora general de EIT Health en España. Este instituto europeo, con distintos nodos en varios países del continente, aspira a colocar estas apps en la primera línea de la agenda pública mediante diferentes iniciativas y encuentros, "dando oportunidades para que el paciente pueda gestionar su salud", y promoviendo esas anheladas reglas de juego que, aspira además Bescós, sean "orquestadas, ordenadas y armonizadas entre los distintos países".

De la misma opinión es Yolanda Puiggròs, abogada experta en salud y socia de Roca Junyent: "Ni tenemos una regulación específica ni un modelo de financiación que garantice el acceso y la eficacia de estas aplicaciones digitales". Lo que nos encontramos, explica la experta, es una amalgama de normas que cubren en cierta manera los tres escalones del ciclo de vida de esta tecnología. 

El primero de ellos es el que atañe a la aprobación propiamente dicha de estas apps, algo ya superado con el marcado CE que, en última instancia, viene a corroborar que no hagan daño a aquellos que las usen.

En segundo lugar, entraríamos en la fase de evaluación, mucho más compleja (máxime en España donde este hito no está centralizado en una sola agencia) y que -a falta de que el Parlamento Europeo apruebe un nuevo Reglamento al respecto- no dispone hoy en día de criterios concretos para apps digitales. Siguen evaluándose como cualquier otro dispositivo médico o tratamiento al uso, sin tener todavía armado un "sistema de valores o un marco metodológico específico", como añade Rosa María Vivanco, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).

Por último, queda por resolver quién y cómo paga por estas aplicaciones digitales de salud. La aspiración del ecosistema es que sean financiadas por el Estado, para lo que deben incorporarse bien en la Cartera de Servicios Comunes de Salud -a escala nacional o en sus homólogas autonómicas- o bien impulsarse mediante la compra pública innovadora. Aunque Yolanda Puiggròs propone también la creación de un "camino rápido de financiación, con una legislación a medida pero diseñada de manera que sea ágil".

La inspiración alemana

Un camino rápido es lo que han ideado en algunos países europeos, los pocos que ya han regulado las aplicaciones de salud. Entre ellos, Alemania y Francia son los grandes faros, los ejemplos e inspiración para el resto de vecinos comunitarios. 

En el caso de Alemania, su sistema se basa en un proceso acelerado de evaluación de apenas tres meses, tras lo cual la aplicación obtiene una admisión provisional que permite ya su comercialización a la espera de demostrar sus beneficios médicos. Para justificarlos hay otros 12 meses adicionales, tras los que la herramienta pasa a formar parte definitivamente del directorio de DIGA.

"Es necesario que un médico prescriba esa aplicación. Con esa indicación, el paciente recibe un código para acceder a la herramienta de su compañía aseguradora. Y, finalmente, la empresa tecnológica recibe el pago directamente del seguro", explica Anne Sophie Geier, directora general de la Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, asociación de referencia en estas lides.

Este planteamiento está resultando un éxito -extensible a las "aplicaciones de cuidado digital (digital care apps) a lo largo de 2022"-, aunque no carece de ciertas limitaciones. Por ejemplo, el esquema ideado para su distribución no resulta idóneo para un público todavía acostumbrado a las recetas en papel (la receta electrónica no entrará en funcionamiento hasta enero del próximo 2023). También es mejorable la gestión de los pagos una vez que la app es aprobada: "Con el acceso temporal se pasa a un modelo de precio libre que requiere negociaciones con cada una de las aseguradoras", añade Pablo Prieto, Chief Revenue Officer de Fosanis GmbH.

Por supuesto, hay asimismo mucho por explorar en el proceso de evaluación de las aplicaciones digitales de salud. "En un fármaco o un dispositivo médico al uso es fácil determinar sus beneficios médicos, se hacen ensayos clínicos con pacientes a los que se trata y otros que reciben un placebo. Pero ¿cómo podemos hacer un placebo de una app? Esto lleva un cierto nivel de riesgo que hemos de manejar", concreta Prieto, al frente de una de esas aplicaciones -Mika, orientada a pacientes con cáncer-.