Un proyecto de investigación biosanitaria desarrollado en Cantabria.

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Europa

Europa acelera el acceso de los pacientes a herramientas sanitarias innovadoras y eficientes

Europa ha impulsado un marco con el que evalúa herramientas digitales aplicadas a la salud para generar sinergias entre los estados miembros. 

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La extensa cantidad de normativa europea que se ha desarrollado, aprobado o impulsado en los últimos años, entre los que se encuentran reglamentos tan relevantes como la ley de IA o DORA (Digital Operational Resilience Act), que ha empezado a ser de obligado cumplimiento recientemente, hace que otros, de menor tamaño o no tan rimbombantes pasen casi desapercibidos. Este es el caso de Regulation on Health Technology Assessment (HTA), el documento que marca las normas en la Unión Europea sobre el uso de la tecnología en el sector salud. 

Esta regulación empezó a ser aplicable hace menos de una semana y persigue mejorar el acceso de los pacientes de la Unión Europea (UE) a herramientas sanitarias innovadoras y eficaces. Así, la legislación crea un marco comunitario a través del cual se evalúan las del ámbito digital, como medicamentos o productos sanitarios, para generar sinergias y coordinación entre los estados miembros. 

Según precisan fuentes comunitarias, esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones y agilizará los procesos para los impulsores de estas tecnologías, lo que, a su vez, permitirá que los usuarios accedan antes a estos productos. 

Horizonte 2030

La norma presentada por la UE se basa en la HTA, un proceso científico que evalúa el impacto de una tecnología sanitaria en aspectos médicos, económicos o sociales para determinar si su aplicación ofrece mejores resultados, iguales o peores a las alternativas ya existentes. A través de estos indicadores, los estados miembros pueden tomar decisiones informadas sobre el uso o el precio de estas herramientas, garantizando la calidad, accesibilidad y sostenibilidad de la asistencia sanitaria. 

Así, el marco propuesto por Europa incluirá una serie de reglas que se aplicarán a las empresas que soliciten la comercialización de esta tipología de productos, entre ellas, modificará algunos modelos de presentación para reforzar la calidad científica y evitar la duplicidad de evaluaciones; también, acelerará los procedimientos e impulsará consultas continuas de las partes interesadas. 

Según el calendario propuesto por los legisladores, desde el pasado 12 de enero estas nuevas normas ya se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo medicamento contra el cáncer o de un medicamento de terapia avanzada (MTPA) y, a partir de 2028 lo harán a los llamados medicamentos "huérfanos", es decir, aquellos que se usan para enfermedades poco frecuentes. Además, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo y en 2030 afectarán a todos los nuevos medicamentos. 

Estas fechas son resultado de un trabajo que viene de lejos, concretamente, desde principios de 2018, cuando la Comisión Europea presentó su propuesta de reglamento, que no adoptó hasta finales de 2021 y que, finalmente, entró en vigor en 2023. Ahora, dos años después, empieza a aplicarse esta norma, que inicia, a su vez, un período transitorio en el que los actores implicados deben introducir sus disposiciones en sus estructuras. 

Cooperación en salud

La vicepresidenta de la Comisión Europea para Transición Ecológica y responsable de Competencia, Teresa Ribera, ha destacado que este reglamento es una forma de apoyar a los estados miembros y facilitar su acceso a una mejor asistencia sanitaria basada en tecnologías innovadoras. 

"Con estas nuevas normas, reforzamos la cooperación en materia de salud en toda la UE y la competitividad del ecosistema sanitario comunitario, lo que ahorrará a los estados miembros y a los desarrolladores de tecnologías sanitarias un tiempo, un esfuerzo y unos recursos preciosos, y ayudará a los pacientes de toda la UE a acceder a tiempo a las terapias y los medicamentos más eficaces y eficientes", ha apuntado Ribera. 

Por su parte, el Comisario de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, ha señalado que esta directiva favorecerá un acceso más rápido a medicamentos y productos sanitarios a los pacientes. Ahora, ha precisado, hay que velar por la correcta aplicación de estas reglas en toda la UE, lo que permitirá aprovechar mejor los recursos disponibles y garantizar una entrada más rápida en el mercado de los productos farmacéuticos con "menores costes, menos burocracia y procedimientos administrativos más rápidos".