En las últimas semanas, diversos expertos británicos alertan que "dejar la Unión Europea (UE) podría tener efectos catastróficos para los nuevos medicamentos". Unas consecuencias que pueden durar décadas. 

El problema principal se centra en los organismos reguladores. Reino Unido (RU) esperaba mantener dos instituciones claves tras el Brexit: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la división farmacéutica del Tribunal Unificado de Patentes de la UE. No obstante, las discrepancias entre RU y la UE hacen pensar que estas dos instituciones se trasladarán y que "no habrá colaboración" entre las dos partes.

Esto podría tener efectos negativos para Reino Unido. Por un lado económicos, ya que, según el último informe de PwC, la industria farmacéutica genera 30,4 millones de libras (34,65 millones de euros) para la economía inglesa, 482.000 empleos y 8.600 millones de libras en impuestos (9.800 millones de euros). Por otro lado, podría tener efectos negativos para la salud y, también, para el bolsillo de los contribuyentes.

La Agencia Europea del Medicamento se va de Londres

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede actual en Londres, se encarga de revisar la seguridad de todos los medicamentos producidos en la UE y autorizar su comercialización. Con este mecanismo, un fármaco puede conseguir la aprobación en toda Europa pasando por un solo organismo.

Sin embargo, las últimas informaciones apuntan a que el EMA abandonará su sede de Londres. Según Anthony James Hatswell, investigador en la Universidad College de Londres, el problema radica en que salir de la EMA supondría un “daño al contribuyente, sería malo para los pacientes ahora y desastroso para los pacientes en el futuro”.

Por un lado, los medicamentos llegarían a Reino Unido con retraso porque los laboratorios “buscan primero la aprobación regulatoria de nuevos medicamentos en los mercados más grandes” y lucrativos. El mercado británico solo supone el 3% del mercado mundial. Hatswell afirma que “no suena ilógico que los pacientes tengan que esperar de 2 a 3 años para acceder a nuevos tratamientos”.

Por otro lado, el peor escenario es que los medicamentos no lleguen a Reino Unido. El investigador asegura que los obstáculos reglamentarios adicionales harán que algunos fármacos no sean lanzados. A algunas empresas no les parecerá “atractivo” invertir en la aprobación del medicamento en un mercado único “tan pequeño como el de Reino Unido”. Otras compañías tendrán “recursos limitados”.

¿Hay alternativas a seguir en el EMA?

Distintos expertos de Reino Unido, como el propio Hatswell, de la Universidad londinense de College o Sir Michael Rawlins, de la agencia británica de medicamentos, coinciden en que Reino Unido tendría dos opciones tras el Brexit: duplicar por completo las funciones de la EMA o adoptar sus decisiones o la de otro regulador.

Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, explica que estos dos son los escenarios posibles. La duplicación de las funciones de la EMA sería consecuencia de un "divorcio duro" con la Unión Europea. En cambio, con un "divorcio blando" el Reino Unido podría adoptar las decisiones de la EMA.

Los británicos relevan a la EMA

Michael Rawlins asegura que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), institución que preside, tendría que tomar el relevo a la EMA en la “concesión de licencias a nuevos medicamentos, la revisión de lugares de fabricación, como la India, o el seguimiento de los medicamentos existentes”.

Todo ello, según Anthony James, supondría un “aumento sustancial de los costes para las empresas y para la MHRA”. El ciudadano sería quien soportara estos nuevos gastos, ya que se implantarían "impuestos adicionales” o aumentarían "el precios de los medicamentos”.

El investigador defiende que, en algunos fármacos, “se puede llegar a un resultado diferente” al de la EMA, pero en la mayoría de los casos “la duplicación sería una pérdida para toda la sociedad”.

A esto se une que las empresas prefieren buscar la “aprobación regulatoria de nuevos medicamentos en países más grandes”. Así, Alasadir Breckenridge, antiguo presidente de la MHRA, aseguró en la BBC Radio 4 que “el mercado es pequeño y (las empresas) pueden decidir no venir al Reino Unido".

Adoptar las decisiones de otros reguladores

Si se elige la opción de adoptar las decisiones de la EMA u otro regulador, Reino Unido no tendrá voz en las decisiones tomadas. Aún así, según Anthony James, permitiría acelerar “el acceso a los medicamentos y mantener al Reino Unido a la vanguardia de la tecnología médica”.

Iciar Sanz de Madrid comenta que a la "industria le gustaría la continuidad" porque se podría evitar que los pacientes tuvieran un "acceso desigual" a los medicamentos. Asegura que "la pelota está en el tejado de los políticos" británicos y europeos. "Son los estados miembros los que van a dar el mandato de hasta o donde o no pueden llegar los negociadores de la Unión Europea", matiza.  

Los políticos toman posturas: ¿colaboración o no?

El secretario de negocios de Reino Unido, Greg Clarck y el secretario de salud, Jeremy Hunt, escribieron esta semana una carta en el Financial Times pidiendo que se mantuviera la colaboración con la Unión Europea en materia de medicamentos tras el Brexit .

Los ministros aseguraron que el objetivo general es “garantizar que los pacientes del Reino Unido y de la Unión Europea continúen teniendo acceso a los mejores y más innovadores aspectos”.

Otros políticos como Michael Gove, diputado conservador y ex ministro del gabinete, no están a favor de la cooperación con los organismos europeos. El diputado aseguró durante la campaña del Brexit que fuera de la Unión podrían “recuperar el control” y desechar reglas “absurdas” para "impulsar la innovación de la compañía de medicamentos”. Más recientemente, Gove defendió que “los productos farmacéuticos están en cierta medida obstaculizados por los principios de la Directiva sobre ensayos clínicos”. 

Sanz de Madrid alerta de que "este es un sector sensible" porque "tratamos la salud" de las personas. Por eso, existe el riesgo de que, "si se ponen chulos los ingleses, y más chulo el equipo negociador", se vaya directamente a una salida brusca, una ruptura total que no beneficiaría a nadie". 

Las farmacéuticas advierten de las "malas consecuencias"

Muchas compañías farmacéuticas han advertido que el Brexit podría tener consecuencias negativas para Reino Unido. Por un lado, las empresas podrían “ser más lentas” al solicitar el permiso para que sus medicamentos se usaran en un solo país.

Por otro lado, la asociación británica de productos farmacéuticos también ha advertido que el Brexit podría “socavar futuras inversiones, investigaciones y empleos” en el país.

Las firmas farmacéuticas han estado presionando para conseguir que exista una cierta claridad sobre lo que supondrá el Brexit para la industria. En abril, el propio director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, advirtió de que la cooperación sería posible siempre y cuando la Unión Europea ofreciera el acuerdo.

Preocupación en toda Europa

Desde Pfizer España comentan a EL ESPAÑOL que ellos esperan que se cree “un escenario post-Brexit que suponga una continuidad regulatoria, operativa y a nivel de propiedad intelectual para garantizar el mínimo impacto en los pacientes, en los sistemas sanitarios y en la investigación de nuevos tratamientos”.

Guillermo de Juan, vicepresidente y director de Government Affairs en GSK España, ha comentado que,"como empresa británica con una importante presencia en España", están interesados en que "el proceso se haga maximizando las oportunidades y minimizando todos los riesgos". En este sentido, De Juan explica que la compañía espera que "se mantengan todas nuestras inversiones en I+D, en nuestras plantas de producción en España...".

Los 5 puntos esenciales del Brexit

Desde Farmaindustria informan que la industria farmacéutica tiene 5 prioridades en las negociaciones sobre el Brexit: la regulación, el I+D, la propiedad intelectual, el comercio (que haya aduanas o no) y el libre tránsito de personas. 

Iciar Sanz de Madrid comenta que Farmaindustria está en contacto con el Gobierno nacional y con la Embajada Británica para conseguir que los políticos tengan en cuenta estas prioridades. Asegura que a Farmaindustria "lo que más nos interesa es proteger al paciente y la salud".