Rovi detecta partículas de acero inoxidable en los viales retirados en Japón tras un fallo en la línea de montaje

Rovi ha comunicado a la CNMV los resultados de su investigación sobre los tres lotes de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (números 3004667, 3004734 y 3004956) que fueron bloqueados en Japón.

Se trata de viales que fueron paralizados tras los informes de los centros de vacunación sobre una posible sustancia extraña en forma de partículas observada en viales no utilizados uno de esos lotes. 

El análisis realizado por Rovi determina que “la causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto.” 

Y explica que las dos piezas son “la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote.” 

Al respecto, confirman que la incidencia en la fabricación sólo afectó a los lotes que han sido bloqueados, y que ha tomado las siguientes medidas para corregir y prevenir futuros defectos: "Inspección completa de la línea de producción; mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de producción; y establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno de proceso".

El comunicado confirma que “Takeda, como distribuidor autorizado en Japón, tiene previsto iniciar la retirada del mercado de los tres lotes bloqueados a partir del 2 de septiembre de 2021, tras consultarlo con el MHLW y la Prefectura de Osaka. Moderna, como titular de la autorización global de comercialización, está totalmente de acuerdo con esta decisión.” 

El análisis de Moderna 

Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. El grado 316 es un alto grado de acero inoxidable utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesamiento de alimentos. 

Tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna, aseguran, “no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto”. 

Y añade: “Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico”. 

Los dos fallecimientos 

El pasado sábado saltó la noticia de la muerte de dos personas tras haberse vacunado con vacunas de uno de los tres lotes advertidos. A pesar de que en ningún momento pudo probarse una relación causa-efecto, ello provocó un desplome bursátil de la cotizada española el lunes que llegó a ser del 24,4% respecto a su cierre del viernes. 

La compañía dice al respecto que “no hay evidencia de que los dos trágicos fallecimientos producidos a continuación de la administración de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (lote 3004734) estén de ninguna manera relacionados con la administración de la vacuna. La relación se considera, en este momento, casual”. 

Y seguidamente, insiste en que “es importante concluir una investigación formal para confirmar este extremo. La investigación se está llevando a cabo con la mayor urgencia, transparencia y honestidad y es de la máxima prioridad.” 

El informe ha sido realizado en colaboración con el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar, Moderna, Laboratorios Rovi y Takeda, el distribuidor autorizado, “tras una rigurosa investigación”. 

Hasta la fecha, se han administrado más de 200 millones de dosis de la vacuna de la COVID-19 de Moderna a más de 110 millones de personas en 45 países.