Esta semana, PharmaMar ha estado de celebración. La biotecnológica gallega ha anunciado que está probando uno de sus compuestos, Aplidín, en el coronavirus COVID-19 lo cual ha tenido su efecto en Bolsa con una importante mejora en la cotización. Sin embargo, solo unos días antes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) notificó una información que puede tener un importante impacto en las cuentas, y ventas, de la empresa de José María Fernández Sousa-Faro.
Se trata de su conocido Yondelis. El uso de este medicamento contra el cáncer de ovario y el sarcoma de tejidos blandos, que supone la práctica totalidad de las ventas comerciales de PharmaMar (más de 62 millones de euros), está siendo revisado por el órgano regulador de la Unión Europea.
La EMA indica que ha tomado esta decisión después de que se tuviera que detener antes de tiempo un ensayo clínico (que se estaba realizando en Estados Unidos y que llevaba a cabo Johnson & Johnson) que investigaba el uso de Yondelis sumado a doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario. ¿La causa? Las pacientes tratadas no vivieron más que aquellas que habían recibido PLD solo.
El Yondelis bajo sospecha de ineficacia
La Agencia ha tomado esta decisión debido a que este ensayo clínico incluyó a pacientes en los que Yondelis sí estaba indicado, y en los que no habría tenido efecto. Por ello, la revisión de datos servirá para evaluar si las nuevas evidencias tienen impacto en el uso autorizado de Yolendis en pacientes de cáncer de ovario.
En cualquier caso, cabe señalar que no se ha puesto en suspenso la utilización de Yondelis en cáncer de ovario ni se ha pedido precauciones adicionales sobre su uso a los profesionales sanitarios.
Sin informar
La EMA notificó este anuncio el viernes pasado, 28 de febrero, y desde entonces PharmaMar no ha dado cuenta de una información que afecta a uno de sus más importantes activos, el ya citado Yondelis.
Ni en su página web, en el apartado de información financiera, hay rastro de anuncio alguno, que tampoco se ha notificado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores.
Desde PharmaMar indican que si hubiera cualquier tipo de impacto económico por el anuncio de la EMA se avisaría de ello. Además, indican que la indicación en cáncer de ovario, que es la que se podría ver afectada, no es la que genera más facturación de Yondelis sino la de sarcoma para tejidos blandos.
Recuerdan que la decisión del órgano regulador no paraliza la prescripción ni restringe la prescripción de Yondelis en cáncer de ovario y que la revisión no tiene por qué generar ningún cambio en el uso de este medicamento. De hecho, así esperan que ocurra.
En este sentido informan de que a día de hoy, además del ensayo paralizado, unos 40 estudios clínicos en marcha post-comercialización del producto de PharmaMar.