Si bien la crisis del coronavirus amenaza con colapsar los hospitales españoles, el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica no se plantean suspender los ensayos clínicos activos en España.
Al menos de momento. Cabe recordar que estos ensayos clínicos son el paso previo fundamental para la autorización y comercialización de los medicamentos en la Unión Europea. Además, sirven como prueba de efectividad y eficacia de los productos y España es uno de los espacios predilectos para su ejecución gracias al sistema sanitario del que dispone.
A día de hoy, hay unos 846 ensayos clínicos activos en España. Y la idea es que la cifra no baje. Para ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adscrita al Ministerio de Sanidad, ha puesto en marcha una serie de recomendaciones excepcionales para “preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria” provocada por el Covid-19.
La Agencia admite que “podrían verse comprometidas las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ”. Por ello, considera que “podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención sanitaria”.
Por otro lado, puede haber una disminución del personal encargado de hacer el seguimiento del ensayo. “Es importante que el promotor junto con el investigador haga un análisis de riesgos y priorice las actividades que son críticas y la forma en que deberán llevarse a cabo. Ambos, deberán evaluar la aplicación de estas medidas de forma proporcionada para cada ensayo clínico considerando sus particularidades, la organización de cada centro y las características epidemiológicas de COVID-19 en el mismo”, indica la Aemps.
Acciones documentadas
Además, “cualquiera de las medidas excepcionales que se adopte debe quedar debidamente documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, su aplicación no requiere aprobación previa caso” .
Si es necesario, se podrá interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes para evitar riesgos y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. En cualquier caso, toda decisión tendrá que tomarse de manera coordinada entre el centro sanitario y la farmacéutica que promocione el ensayo.
Fuentes de la industria farmacéutica innovadora afirman estar de acuerdo con la decisión de la Aemps de mantener los ensayos clínicos en marcha en España. Con todo, también indican que si tienen que frenar las investigaciones por la evolución de la pandemia, lo harán.
De hecho, la intención del Ministerio de Sanidad es sumar más ensayos clínicos en las próximas fechas en centros españoles, precisamente sobre productos contra el Covid-19.
Nuevos ensayos
El ministro de Sanidad anunció el viernes pasado que España iba a participar en un ensayo para probar remdesivir en pacientes con Covid-19. También se va a poner en marcha otro para probar productos que puedan proteger a profesionales sanitarios.
Nuestro país también participará en la investigación exprés que ha activado la farmacéutica suiza Roche sobre tocilizumab, para probar la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por coronavirus. Con todo, estas pruebas no se iniciarán antes de abril.