PharmaMar ha anunciado este miércoles a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha concedido a lurbinectedina la designación de “Provisional Approval Pathway”, basada en el estudio basket de fase II de lurbinectedina como agente único, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.

Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.

Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

Proyecto Orbis

El “Proyecto Orbis” es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA
(OCE, Oncology Center of Excellence), que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales.

El director general de STA, Carlo Montagner, calificó de "sumamente alentadora"
la designación provisional de TGA para lurbinectedina y su evaluación en el marco de
la colaboración del Proyecto Orbis. "Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo.

"Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático y en Australia / Nueva Zelanda lo más rápido posible". "Mientras tanto, STA continuará poniendo este compuesto a disposición de los pacientes aptos bajo un Programa de Acceso a Pacientes en nuestra región".

Hasta 1.900 australianos y 1.100 residentes de Singapur son diagnosticados de
cáncer de pulmón microcítico cada año, lo que representa aproximadamente el 15%
de todos los cánceres de pulmón.