Parece que Gilead le toma la delantera PharmaMar. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que ha recibido una solicitud de comercialización condicional por parte de la compañía estadounidense para remdesivir como tratamiento del Covid-19.
De hecho, la evaluación de la EMA de esta solicitud ya se ha iniciado y la respuesta se dará en plazos inferiores de los habituales. “Se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para respaldar la evaluación”, indica la EMA en un comunicado, gracias a que la comercialización es condicional. Es decir, que puede sufrir cambios en el futuro, ya sea en la indicación o en el uso del producto.
Cabe recordar que un vez la EMA emita una opinión, si es positiva, la Comisión Europea aprobará la comercialización de remdesivir contra el Covid-19 en las fronteras europeas de forma inmediata.
María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
En cualquier caso, antes de ser empleado contra el coronavirus en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tendrá que dar su visto bueno, así como el Ministerio de Sanidad para aprobar su precio y financiación públicos.
“Un plazo tan breve solo será posible porque algunos datos ya se han evaluado durante el primer ciclo de la revisión continua, que comenzó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo”. De hecho, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ya ha evaluado datos sobre calidad y fabricación, datos preliminares de varios estudios clínicos y datos de apoyo de programas de uso compasivo de remdesivir.
De forma paralela, el comité de seguridad de la Agencia(PRAC) ha completado la evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos propuesto por la compañía, “que describe medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento”. Este órgano continuará evaluando los datos de seguridad para remdesivir de manera expedita para identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad con el medicamento.
El fármaco de Gilead es un antiviral que actúa como un inhibidor de la polimerasa viral evitando que el virus se multiplique). Ha demostrado una amplia actividad in vitro contra diferentes virus, incluido el SARS-CoV-2, y se desarrolló originalmente para el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola.