La farmacéutica española PharmaMar cree que podría empezar a distribuir a escala mundial su fármaco contra la Covid-19 en septiembre de 2021.
Incluso, en mercados como Estados Unidos y Europa podría ser antes si se acelera su aprobación regulatoria, según ha explicado su presidente José Luis Fernández, en una entrevista con EFE.
Hace unos días, PharmaMar anunció resultados positivos de un ensayo clínico sobre la efectividad y la seguridad de un antiviral, Aplidín , para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario.
Los datos de ese estudio en fase II, que reveló una fuerte reducción de la carga viral de los enfermos tras su suministro durante tres días seguidos. Dichos datos han sido confirmados por el Centro Nacional de Biotecnología en Madrid, el del Hospital Monte Sinaí de Nueva York o el del Instituto Pasteur en Corea del Sur, aunque todavía no se han hecho públicos.
Origen marino
Ello hace ser optimista a Fernández de cara a su aprobación futura por los reguladores: "En el horizonte no hay nada que tenga una potencia del orden nanomolar como tiene la Aplidín", aseguró.
La clave de su eficacia reside en su origen marino, concretamente en las ascidias, un microorganismo muy común en mares cálidos, lo que le diferencia de otros antivirales desarrollados por el hombre en laboratorios.
"En un solo mililitro de agua de mar hay 10 millones de partículas virales. Es lógico pensar que un invertebrado marino que está rodeado de virus por todas partes a lo largo de la evolución, en los 3.800 millones de años desde que empezó la vida en el mar, haya logrado esa ventaja para estar protegido", asevera este catedrático de bioquímica por la Universidad de Santiago de Compostela.
"Eso explica por qué la Aplidín es más de mil veces más potente como antiviral que el Remdesivir", agrega, en referencia al medicamento de la biotecnológica estadounidense Gilead Sciences que el jueves se convirtió en el primer fármaco contra el covid-19 considerado seguro y efectivo tras recibir la aprobación definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Oncología
Antes de la pandemia, Aplidín se concibió como terapia oncológica y, de hecho, está aprobado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple, pero se apreció que su eficacia como antiviral es diez veces superior a la que tiene como antitumoral.
Para que la Aplidín obtenga la autorización de agencias como la FDA para su comercialización, primero tiene que superar la Fase III, en la que podrán participar más de 300 pacientes frente a los 27 del ensayo de Fase II.
"El reclutamiento, que no llevará más de tres meses, podría estar terminado en el primer semestre de 2021 y luego el análisis de datos llevaría otros dos o tres meses. Después se presentaría un dossier para su registro y todo quedará en manos de las agencias", indica Fernández, que maneja en su estimación "tiempos de procesos normales".