Uno de cada 10 medicamentos que notifica un efecto no previsto termina retirándose del mercado

La seguridad, calidad y eficacia son requisitos que están sometidos a una evaluación continua durante todo el ciclo de vida de un medicamento. El objetivo de esta vigilancia es detectar los posibles efectos adversos que se producen a largo plazo y proteger así a los pacientes.

Un estudio reciente, publicado en la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety, ha concluido que uno de cada 10 medicamentos que han notificado un efecto no deseado terminan retirándose del mercado. La investigación ha analizado los efectos notificados en Europa durante 10 años (2009-2019) que han sido gestionados por la Red de Revisión de Incidentes.

Cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recibe la notificación de una sospecha de efecto adverso, el grupo de expertos que conforma la Red de Revisión se reúne en el menor tiempo posible. El objetivo es determinar cuanto antes el posible impacto en salud pública y recomendar los pasos a seguir.

Un investigador.

Durante el periodo mencionado, la red ha revisado un total de 78 incidentes, es decir, eventos sobre medicamentos que pueden tener un impacto grave en la salud. La mayoría de los efectos analizados estaban relacionados con la seguridad y la calidad de los fármacos.

Tras las revisiones pertinentes por parte de esta red, en el 22% de los casos se mantuvo la autorización de comercialización del medicamento y casi la mitad tuvo alguna variación en la misma. Sin embargo, en el 9% se revocó la autorización de venta del fármaco, lo que supone la retirada del mercado del mismo.

Un ejemplo fue la revisión de daciclizumab, un medicamento para la esclerosis múltiple, por la detección de posibles casos de encefalitis asociados a este tratamiento. La Red de Revisión convocó de manera urgente una reunión. Como medida provisional, se suspendió la autorización de comercialización de este fármaco.

En un plazo de tres meses, el grupo de expertos de este organismo concluyó que los riesgos del tratamiento superaban a sus beneficios. En este caso, fue decisión de la compañía retirar de manera voluntaria su medicamento del mercado.

Notificaciones

El número medio de notificaciones de posibles efectos adversos fue de 11 para el periodo de 2009 a 2012 y de cinco entre 2013 y 2019. Esta disminución se debe a la entrada en vigor de una nueva legislación de farmacovigilancia. En esta norma se introducían herramientas que han mejorado la recopilación de datos para una evaluación más rápida y sólida de los problemas.

De hecho, según los datos del estudio, en más del 40% de los casos analizados, el proceso de revisión comenzó en el mismo día de la notificación o al siguiente. En el resto de los incidentes, la investigación no pudo comenzarse antes debido a la falta de información.

España

En España, según los últimos datos publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se notificaron casi 38.000 sospechas de reacciones adversas a un medicamento en 2019.

En cuanto a la naturaleza de las sospechas de efectos adversos, un 37 por ciento se consideraron graves. Los trastornos gastrointestinales, dermatológicos y del sistema nervioso fueron los más frecuentes.