Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado que van a pedir hoy a la Food & Drugs Administration (FDA), el órgano regulador estadounidense, la autorización de uso de emergencia de su vacuna de la Covid-19. El objetivo es distribuir y administrar este antígeno a poblaciones de alto riesgo en EEUU antes de que termine el año. 

Según han informado las farmacéuticas en un comunicado, están preparadas para distribuir la vacuna "pocas horas después de la autorización".

La presentación de esta solicitud se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III que han demostrado que su vacuna, finalmente, ha logrado una eficacia del 95%. Fue hace tan solo dos días cuando las compañías confirmaron este dato.

Esta petición de uso de emergencia también está respaldada por datos de seguridad de un conjunto de 46.000 participantes, con un seguimiento durante dos meses, según informan. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

La presentación de esta solicitud en Estados Unidos “representa un hito en nuestro proceso de desarrollo de un antígeno frente a la Covid-19. Ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, ha dicho Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. 

Europa

Las farmacéuticas están presentando datos de manera continua a varias agencias reguladoras de todo el mundo, entre ellas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El presidente de BioNTech, Ugur Sahin, adelantó en una entrevista con la agencia AFP que la vacuna puede comenzar a distribuirse antes de que termine el año en EEUU o la Unión Europea. "Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones”.

Producción y logística

La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y llegar hasta 1.300 millones finales de 2021.

Para su conservación, este antígeno necesita mantenerse a -80ºC. Para facilitar la logística, Pfizer tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis hasta seis meses.

Además, la empresa ha desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para esta vacuna candidata. Pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas hasta 15 días. Una vez descongelado, el vial se puede almacenar hasta 5 días en condiciones de refrigeración de entre 2ºC y 8ºC.