La farmacéutica Janssen ha pedido a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización condicional para comercializar su vacuna contra la Covid-19 en la Unión Europea.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la agencia podría emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos. Una previsión que coincide con la de la propia compañía.
La EMA inició el 1 de diciembre del pasado año el proceso de evaluación continua de los datos que la farmacéutica iba teniendo disponibles sobre su vacuna. Durante este tiempo, la agencia ha estudiado los resultados de calidad, eficacia y seguridad del antígeno. Gracias a este proceso, los plazos de evaluación se han acelerado.
Actualmente, el regulador europeo está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y calidad del antígeno desarrollado por Janssen. En el caso de que la EMA concluya que los beneficios superan los riesgos, recomendará a la Comisión Europea su aprobación. Será la CE el órgano que finalmente valide la concesión de la autorización condicional para el uso de la vacuna en todos los países de la Unión Europea.
Con la de Janssen, la EMA ya ha recibido cuatro solicitudes de autorización de comercialización. De aprobarse esta vacuna, se ampliaría así el arsenal de antígenos, hasta ahora conformado por la de Pfizer y BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
Eficacia
La vacuna contra la Covid-19 que ha desarrollando Janssen ha demostrado una efectividad del 66% en el ensayo clínico de fase 3 que la compañía está llevando a cabo en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica.
Este antígeno, de una sola dosis, aprovecha la plataforma de vacunas 'AdVac' de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola. Es estable en almacenamiento a 2-8ºC durante tres meses y a -20ºC durante dos años.
Dosis
La Unión Europea recibirá 400 millones de dosis de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen, según el contrato firmado entre la compañía y la Comisión Europea. A España le corresponderán alrededor de 40 millones de dosis.
El precio acordado, según los importes que publicó por error una miembro del Gobierno belga, es de 7 euros por dosis. Como publicó Invertia, el importe acordado por Bruselas por este antígeno es menor que el que pagarán los Gobiernos de Reino Unido y Estados Unidos que, en ambos casos, supera los 8 euros por dosis.