La agencia del medicamento de EEUU respalda la eficacia de la vacuna monodosis de Janssen contra la Covid

La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando Janssen -y que solo necesita de una dosis- "es segura y eficaz". Así lo ha señalado la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) en un dictamen publicado este miércoles tras haber analizado los resultados de diversos ensayos clínicos presentados por la farmacéutica.

Será este viernes cuando un panel de expertos independientes de la FDA decida si aprueba el antígeno de Janssen para su comercialización en Estados Unidos. 

El dictamen publicado hoy por la FDA allana el camino hacia la autorización de esta vacuna, aunque los expertos no están obligados a seguir el consejo emitido por la agencia reguladora estadounidense. 

Según los últimos resultados presentados por la farmacéutica, su vacuna ha demostrado una efectividad del 66% en la prevención de la Covid-19 en un ensayo global que involucró a casi 44.000 personas.

Su efectividad a los 28 días de la inyección varió del 72% en Estados Unidos, al 68% en Brasil y el 64% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante. Además, según los datos generales del ensayo, la vacuna logró prevenir el 85% de los casos graves de la Covid-19.

Europa

Además de en Estados Unidos, Janssen también ha presentado una solicitud de aprobación en la Unión Europea. Fue el pasado 16 de febrero cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió la petición de la farmacéutica.

El órgano regulador europeo prevé emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos.